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Eine Phase-1-Studie mit ABBV-CLS-484 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

2. Juni 2026 aktualisiert von: Calico Life Sciences LLC

Eine multizentrische Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 mit ABBV-CLS-484 allein und in Kombination bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

Die Studie wird die Sicherheit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit von ABBV-CLS-484 als Monotherapie und in Kombination mit einem auf PD-1 zielenden Wirkstoff oder mit einem oder einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bewerten ).

Die Studie zielt darauf ab, eine sichere, verträgliche und wirksame Dosis von ABBV-CLS-484 als Monotherapie und in Kombination zu etablieren. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Teil 1 Monotherapie-Dosiseskalation, Teil 2 Kombinations-Dosiseskalation und Teil 3 Dosisexpansion (Monotherapie und Kombinationstherapie).

Teil 1, ABBV-CLS-484 wird allein in steigenden Dosierungen an geeignete Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht.

Teil 2, ABBV-CLS-484, wird geeigneten Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in steigenden Dosierungen in Kombination mit einem PD-1-Targeting-Mittel oder mit einem VEGFR-TKI verabreicht.

Teil 3, ABBV-CLS-484 wird allein als Monotherapie in der festgelegten empfohlenen Dosis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht (NSCLC) und fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC). ABBV-CLS-484 wird auch in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit einem PD-1-Targeting oder mit einem VEGFR-TKI-Wirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-Tumoren verabreicht, die gegenüber PD-1 refraktär sind. PD-L1 und erweitertes ccRCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Director Clinical Operations
  • Telefonnummer: 650-754-6200
  • E-Mail: info@calicolabs.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Abgeschlossen
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology /ID# 225708

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 35 Kilogramm (kg) wiegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Laborwerte, die die Protokollkriterien erfüllen.
  • QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz < 470 ms (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur) und keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Befunde.
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST 1.1-Kriterien.

Für Monotherapie und Kombinationsdosissteigerung:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Tumoren, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder bei denen die Standardtherapie versagt hat. Die Probanden müssen mindestens 1 vorherige systemische Krebstherapie für die in Betracht gezogene Indikation erhalten haben.

Nur für Monotherapie-Dosiserweiterung:

  • - Die Probanden müssen mindestens 1 vorherige Linie erhalten haben, die eine PD-1/PD-L1-gerichtete Therapie mit einem besten Ansprechen nach RECIST v1.1 von CR/PR/stabiler (beliebiger Dauer) oder stabiler Krankheit (über mehr als 6 Monate) enthält; UND

  • Muss zuvor mit 1 oder mehreren vorherigen Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting mit den folgenden Tumorarten behandelt worden sein:

    • Rezidiviertes/refraktäres HNSCC
    • Rezidivierter/refraktärer NSCLC
    • Erweitertes ccRCC

Nur für PD-1-Targeting-Agent-Kombinationsdosiserweiterung:

  • Für die folgenden Tumortypen muss der Proband mindestens 1 vorherige Linie erhalten haben, die eine gezielte PD-1/PD-L1-Therapie mit Ansprechen nach RECIST v1.1 von CR/PR (beliebige Dauer) oder stabiler Krankheit (über mehr als 6 Monate) enthält. :
  • HNSCC-Rückfall
  • Rezidiviertes NSCLC
  • Rezidiviertes fortgeschrittenes ccRCC
  • Für die folgenden Tumortypen muss der Proband mindestens 1 vorherige Linie mit einer zielgerichteten PD-1/PD-L1-Therapie erhalten haben und eine Krankheitsprogression mit einer zielgerichteten PD-1/PD-L1-Therapie gehabt haben:
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte MSI-H-Tumoren

Nur für VEGFR-TKI-Kombinationsdosiserweiterung:

  • Rezidiviertes fortgeschrittenes ccRCC mit nicht mehr als 1 vorangegangenem VEGFR-TKI
  • Patienten ohne kürzliche Vorgeschichte von Blutungen, einschließlich Hämoptyse, Hämatemesis oder Meläna
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck sind ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirn- oder meningeale Metastasen (d. h. Patienten mit Metastasen in der Vorgeschichte sind geeignet, vorausgesetzt, sie benötigen keine fortlaufende Steroidbehandlung und haben eine klinische und röntgenologische Stabilität für mindestens 28 Tage nach der endgültigen Therapie gezeigt)
  • Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
  • Ungelöste periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Geschichte der Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von dekompensierter Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association, Klasse 2 oder höher), ischämisches kardiovaskuläres Ereignis, Perikarditis oder klinisch signifikanter Perikarderguss oder Arrhythmie.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer Childs-Pugh B- oder C-Klassifizierung einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer und/oder psychiatrischer Zustände oder anderer Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen oder den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments machen würden.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Endokrinopathie.
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente problematisch machen; Das Subjekt muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  • Bei Behandlung mit einem PD-1/aPD-L1-Targeting oder anderen immunonkologischen Wirkstoffen in der Vergangenheit, ausgeschlossen bei vorheriger Pneumonitis, vorheriger immunvermittelter Toxizität Grad 3 oder höher, Überempfindlichkeit gegen das verabreichte Arzneimittel oder arzneimittelbedingte Toxizität, die einen Abbruch erfordert.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ausnahmen für Endokrinopathien, Vitiligo oder atopische Zustände).
  • Vorgeschichte einer Transplantation eines soliden Organs oder einer allogenen Stammzelltransplantation.

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Keine bekannte aktive Erkrankung innerhalb von ≥ 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung vorhanden und vom Prüfarzt als gering rezidivierend eingeschätzt.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • Größere Operation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemäß den örtlichen Testpraktiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
ABBV-CLS-484 wird Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Experimental: Kombinationsdosissteigerung mit PD-1-Hemmer
ABBV-CLS-484 wird Patienten mit soliden Tumoren in Kombination mit dem programmierten Zelltod-1-Inhibitor verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Arzneimittel: Programmierter Zelltod-1 (PD-1)-Inhibitor
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Erweiterung der Monotherapie
ABBV-CLS-484 wird Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittenem Clear in der festgelegten empfohlenen Dosis verabreicht zelluläres Nierenzellkarzinom (ccRCC)
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Experimental: Kombinationserweiterung mit PD-1-Inhibitor
ABBV-CLS-484 wird in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit dem programmierten Zelltod-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-Tumoren verabreicht, die gegenüber PD-1/PD-L1 refraktär und fortgeschritten sind ccRCC.
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Arzneimittel: Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
Orale Tablette
Experimental: Kombinationsdosissteigerung mit VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 wird Patienten mit soliden Tumoren in Kombination mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) verabreicht
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Arzneimittel: Programmierter Zelltod-1 (PD-1)-Inhibitor
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kombinationserweiterung
ABBV-CLS-484 wird in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit VEGFR TKI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC, NSCLC, MSI-H-Tumoren, die PD-1/PD-L1-refraktär sind, und fortgeschrittenem ccRCC verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-CLS-484
Orale Kapsel
Arzneimittel: Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-CLS-484 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
Maximale Plasma-/Serumkonzentration von ABBV-CLS-484
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) des programmierten Zelltod-1 (PD-1)-Inhibitors (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Maximale Plasma-/Serumkonzentration des PD-1-Inhibitors
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration (Cmax) von VEGFRTKI (Kombinationstherapie) Maximale Plasma-/Serumkonzentration des PD-1-Inhibitors
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Maximale Plasma-/Serumkonzentration des PD-1-Inhibitors
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-CLS-484 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosissteigerung: Zeit bis zur Cmax (Tmax) des PD-1-Inhibitors (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosiseskalationszeit bis Cmax (Tmax) von VEGFR TKI (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die Zeit, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosiseskalation: Phaseneliminationsrate Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-CLS-484 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosiseskalation: Phaseneliminationsrate Halbwertszeit (t1/2) des PD-1-Inhibitors (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosiseskalation: Phaseneliminationsrate Halbwertszeit (t1/2) von VEGFR TKI (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2)
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-CLS-484 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosissteigerung: Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des PD-1-Inhibitors (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Bereich unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VEGFR TKI (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit der letzten messbaren Konzentration vor der nächsten Dosis
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis von ABBV-CLS-484
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
Die MTD und/oder RP2D von ABBV-CLS-484 werden während der Monotherapie-Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosissteigerung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis von ABBV-CLS-484 und einem PD-1-Inhibitor (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die MTD und/oder RP2D von ABBV-CLS-484 und PD-1-Inhibitor werden während der Eskalationsphase der Kombinationstherapie-Dosis der Studie bestimmt
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosissteigerung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis von ABBV-CLS-484 und einem VEGFR-TKI (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
Die MTD und/oder RP2D von ABBV-CLS-484 und VEGFR TKI werden während der Eskalationsphase der Kombinationstherapie-Dosis der Studie bestimmt
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 42
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline Bis ungefähr Tag 42
Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 und PD-1-Targeting-Agent basierend auf Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline Bis ungefähr Tag 64
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 und VEGFR TKI basierend auf Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 64
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline Bis ungefähr Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 basierend auf (RECIST) v1.1 (Monotherapie)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 und PD-1-Targeting-Agent basierend auf Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR) von ABBV-CLS-484 und VEGFR TKI basierend auf Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)
ORR ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien zur Behandlung
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Mitarbeiter

Calico Life Sciences LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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