Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie med ABBV-CLS-484 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer

2 juni 2026 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC

En fas 1, multicenter, öppen etikett först i människa-studie med ABBV-CLS-484 ensam och i kombination i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer

Studien kommer att bedöma säkerheten, PK, PD och preliminär effekt av ABBV-CLS-484 som monoterapi och i kombination med ett PD-1 målinriktat medel eller med en eller en vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) ).

Studien syftar till att fastställa en säker, tolererbar och effektiv dos av ABBV-CLS-484 som monoterapi och i kombination. Studien kommer att genomföras i tre delar. Del 1 Monoterapi Doseskalering, Del 2 Kombinationsdosupptrappning och Del 3 Dosexpansion (Monoterapi och Kombinationsterapi).

Del 1, ABBV-CLS-484 kommer att administreras ensamt i eskalerande dosnivåer till berättigade försökspersoner som har avancerade solida tumörer.

Del 2, ABBV-CLS-484 kommer att administreras med stigande dosnivåer i kombination med ett PD-1-målinriktat medel eller med en VEGFR TKI till kvalificerade försökspersoner som har avancerade solida tumörer.

Del 3, ABBV-CLS-484 kommer att administreras ensamt som monoterapi vid den fastställda rekommenderade dosen till försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad, recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), recidiverande eller refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och avancerad klarcellscancer (ccRCC). ABBV-CLS-484 kommer också att administreras i den fastställda rekommenderade dosen i kombination med en PD-1-inriktning eller med ett VEGFR TKI-medel till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande, HNSCC, NSCLC, MSI-H-tumörer som är refraktära mot PD-1/ PD-L1 och avancerad ccRCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicole Director Clinical Operations
  • Telefonnummer: 650-754-6200
  • E-post: info@calicolabs.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekrytering
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Avslutad
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
        • Rekrytering
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 260664

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste väga minst 35 kg (kg).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Laboratorievärden som uppfyller protokollkriterier.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens < 470 msek (med Fridericias korrigering), och inga kliniskt signifikanta elektrokardiografiska fynd.
  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST 1.1-kriterier.

För monoterapi och kombinationsdosupptrappning:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade tumörer, för vilka ingen effektiv standardterapi existerar, eller där standardterapi har misslyckats. Försökspersonerna måste ha fått minst 1 tidigare systemisk anticancerbehandling för den indikation som övervägs.

Endast för monoterapi dosexpansion:

  • Försökspersonerna måste ha erhållit minst 1 tidigare linje innehållande PD-1/PD-L1 riktad terapi med bästa svar enligt RECIST v1.1 av CR/PR/stabil (valfri varaktighet) eller stabil sjukdom (i mer än 6 månader); OCH

  • Måste tidigare ha behandlats med 1 eller flera tidigare behandlingslinjer i lokalt avancerad eller metastaserad miljö med följande tumörtyper:

    • Återfall/refraktär HNSCC
    • Återfall/refraktär NSCLC
    • Avancerat ccRCC

Endast för PD-1 målinriktningsmedelskombinationsdosexpansion:

  • För följande tumörtyper måste försökspersonen ha fått minst en tidigare linje innehållande PD-1/PD-L1 riktad terapi med svar av RECIST v1.1 av CR/PR (valfri varaktighet) eller stabil sjukdom (i mer än 6 månader) :
  • Återfall av HNSCC
  • Återfall av NSCLC
  • Återfall av avancerad ccRCC
  • För följande tumörtyper måste patienten ha fått minst en tidigare linje innehållande PD-1/PD-L1 riktad terapi och ha haft sjukdomsprogression med PD-1/PD-L1 riktad terapi:
  • Lokalt avancerade eller metastaserande MSI-H-tumörer

Endast för VEGFR TKI kombinationsdosexpansion:

  • Återfall av ccRCC med högst 1 tidigare VEGFR TKI
  • Försökspersoner har inte nyligen haft blödningar, inklusive hemoptys, hematemes eller melena
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni exkluderas

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser (d.v.s. försökspersoner med metastaser i anamnesen är berättigade förutsatt att de inte kräver pågående steroidbehandling och har visat klinisk och radiografisk stabilitet i minst 28 dagar efter definitiv behandling)
  • Olösta toxiciteter av grad 2 eller högre relaterade till tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
  • Olöst perifer neuropati av grad 2 eller högre.
  • Historik av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Nylig historia (inom 6 månader) av kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association, klass 2 eller högre), ischemisk kardiovaskulär händelse, perikardit eller kliniskt signifikant perikardiell utgjutning eller arytmi.
  • Nylig historia (inom 6 månader) av Childs-Pugh B- eller C-klassificering av leversjukdom.
  • Historik med kliniskt signifikanta medicinska och/eller psykiatriska tillstånd eller någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie eller skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
  • Anamnes med okontrollerad, kliniskt signifikant endokrinopati.
  • Kända gastrointestinala störningar som gör absorption av orala mediciner problematisk; försökspersonen måste kunna svälja kapslar.
  • Om behandlad med en PD-1/aPD-L1-målinriktning eller andra immunonkologiska medel tidigare, utesluten om tidigare pneumonit, tidigare grad 3 eller högre immunförmedlad toxicitet, överkänslighet mot administrerat läkemedel eller läkemedelsrelaterad toxicitet som kräver utsättande.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (undantag för endokrinopatier, vitiligo eller atopiska tillstånd).
  • Historik om transplantation av fasta organ eller allogen stamcellstransplantation.

  • Historik av annan malignitet, med följande undantag:

    • Ingen känd aktiv sjukdom föreligger inom ≥ 3 år före den första dosen av studiebehandlingen och upplevdes som lågt recidiv av utredaren.
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
    • Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit.
  • Större operation ≤ 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Känd aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion enligt lokala testpraxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
ABBV-CLS-484 kommer att administreras som monoterapi till patienter med solida tumörer
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Experimentell: Kombinationsdoseskalering med PD-1-hämmare
ABBV-CLS-484 kommer att administreras i kombination med programmerad celldöd-1-hämmare till patienter med solida tumörer
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Läkemedel: Programmerad celldöd-1 (PD-1) hämmare
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Monoterapi expansion
ABBV-CLS-484 kommer att administreras i den fastställda rekommenderade dosen till försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad, recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och avancerad klar cellnjurcellscancer (ccRCC)
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Experimentell: Kombinationsexpansion med PD-1-hämmare
ABBV-CLS-484 kommer att administreras i den fastställda rekommenderade dosen i kombination med programmerad celldöd-1-hämmare till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande, HNSCC, NSCLC, MSI-H-tumörer som är refraktära mot PD-1/PD-L1 och avancerade tumörer. ccRCC.
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Läkemedel: Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) Tyrosinkinashämmare (TKI)
Oral tablett
Experimentell: Kombinationsdosupptrappning med VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 kommer att administreras i kombination med en vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med solida tumörer
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Läkemedel: Programmerad celldöd-1 (PD-1) hämmare
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kombinationsexpansion
ABBV-CLS-484 kommer att administreras i den fastställda rekommenderade dosen i kombination med VEGFR TKI till personer med lokalt avancerad eller metastaserad, HNSCC, NSCLC, MSI-H-tumörer som är refraktära mot PD-1/PD-L1 och avancerad ccRCC.
Läkemedel: ABBV-CLS-484
Oral kapsel
Läkemedel: Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) Tyrosinkinashämmare (TKI)
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering: Maximal observerad plasma/serumkoncentration (Cmax) av ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
Maximal plasma/serumkoncentration av ABBV-CLS-484
Baslinje upp till ungefär dag 42
Doseskalering: Maximal observerad plasma/serumkoncentration (Cmax) av programmerad celldöd-1 (PD-1) hämmare (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Maximal plasma/serumkoncentration av PD-1-hämmare
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Maximal observerad plasma/serumkoncentration (Cmax) av VEGFRTKI (kombinationsterapi) Maximal plasma/serumkoncentration av PD-1-hämmare
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Maximal plasma/serumkoncentration av PD-1-hämmare
Baslinje upp till ungefär dag 64
Dosökning: Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
Hur lång tid det tar att nå Cmax
Baslinje upp till ungefär dag 42
Doseskalering: Tid till Cmax (Tmax) för PD-1-hämmare (kombinationsbehandling)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Hur lång tid det tar att nå Cmax
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskaleringstid till Cmax (Tmax) av VEGFR TKI (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Hur lång tid det tar att nå Cmax
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Faselimineringshastighet Halveringstid (t1/2) för ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Baslinje upp till ungefär dag 42
Doseskalering: Faselimineringshastighet Halveringstid (t1/2) av PD-1-hämmare (kombinationsbehandling)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Faselimineringshastighet Halveringstid (t1/2) av VEGFR TKI (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Area under plasma- eller serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för ABBV-CLS-484 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
AUC är arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden för den sista mätbara koncentrationen före nästa dos
Baslinje upp till ungefär dag 42
Dosupptrappning: Area under plasma- eller serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för PD-1-hämmare (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
AUC är arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden för den sista mätbara koncentrationen före nästa dos
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Area under plasma- eller serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för VEGFR TKI (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
AUC är arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden för den sista mätbara koncentrationen före nästa dos
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos av ABBV-CLS-484
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
MTD och/eller RP2D för ABBV-CLS-484 kommer att bestämmas under dosökningsfasen för monoterapiterapi i studien
Baslinje upp till ungefär dag 42
Doseskalering: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos av ABBV-CLS-484 och en PD-1-hämmare (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
MTD och/eller RP2D för ABBV-CLS-484 och PD-1-hämmare kommer att bestämmas under studiens dosökningsfas för kombinationsterapi
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos av ABBV-CLS-484 och en VEGFR TKI (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
MTD och/eller RP2D för ABBV-CLS-484 och VEGFR TKI kommer att bestämmas under studiens dosökningsfas för kombinationsterapi
Baslinje upp till ungefär dag 64
Dosexpansion: objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 42
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje upp till ungefär dag 42
Dosexpansion: objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 och PD-1 målinriktningsmedel baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje upp till ungefär dag 64
Doseskalering: objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 och VEGFR TKI baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 64
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje upp till ungefär dag 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering: objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 baserat på (RECIST) v1.1 (monoterapi)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)
Doseskalering: Objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 och PD-1 målinriktningsmedel baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)
Doseskalering: objektiv svarsfrekvens (ORR) för ABBV-CLS-484 och VEGFR TKI baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)
ORR definieras som att uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier för behandling
Baslinje genom avslutad studie (cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbetspartners

Calico Life Sciences LLC

Utredare

  • Studierektor: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera