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Une étude de phase 1 avec ABBV-CLS-484 chez des sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques

2 juin 2026 mis à jour par: Calico Life Sciences LLC

Une première étude ouverte multicentrique de phase 1 chez l'homme avec ABBV-CLS-484 seul et en association chez des sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques

L'étude évaluera l'innocuité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-CLS-484 en monothérapie et en association avec un agent de ciblage PD-1 ou avec un ou un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) (TKI ).

L'essai vise à établir une dose sûre, tolérable et efficace d'ABBV-CLS-484 en monothérapie et en association. L'étude sera menée en trois parties. Partie 1 Augmentation de la dose de monothérapie, Partie 2 Augmentation de la dose combinée et Partie 3 Extension de la dose (monothérapie et thérapie combinée).

La partie 1, ABBV-CLS-484 sera administrée seule à des doses croissantes aux sujets éligibles qui ont des tumeurs solides avancées.

Partie 2, ABBV-CLS-484 sera administré à des doses croissantes en association avec un agent de ciblage PD-1 ou avec un VEGFR TKI aux sujets éligibles qui ont des tumeurs solides avancées.

Partie 3, ABBV-CLS-484 sera administré seul en monothérapie à la dose recommandée déterminée chez les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique, récidivant ou réfractaire, d'un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire (NSCLC) et le carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC). ABBV-CLS-484 sera également administré à la dose recommandée déterminée en association avec un ciblage PD-1 ou avec un agent VEGFR TKI chez les sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques, HNSCC, NSCLC, MSI-H réfractaires à PD-1/ PD-L1 et ccRCC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Director Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: 650-754-6200
  • E-mail: info@calicolabs.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • France
      • Suresnes, France, 92151
        • Recrutement
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Complété
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • NEXT Oncology /ID# 225708

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit peser au moins 35 kilogrammes (kg).
  • Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères du protocole.
  • Intervalle QT corrigé pour une fréquence cardiaque < 470 msec (en utilisant la correction de Fridericia) et aucun résultat électrocardiographique cliniquement significatif.
  • Maladie mesurable définie par les critères RECIST 1.1.

Pour la monothérapie et l'escalade de dose combinée :

• Sujets atteints de tumeurs métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement, pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard efficace, ou pour lesquels le traitement standard a échoué. Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 traitement anticancéreux systémique antérieur pour l'indication considérée.

Pour l'extension de dose de monothérapie uniquement :

  • Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 ligne antérieure contenant une thérapie ciblée PD-1/PD-L1 avec une meilleure réponse selon RECIST v1.1 de CR/PR/maladie stable (toute durée) ou maladie stable (depuis plus de 6 mois) ; ET

  • Doit avoir été précédemment traité avec 1 ou plusieurs lignes de traitement antérieures dans le cadre localement avancé ou métastatique avec les types de tumeurs suivants :

    • HNSCC récidivant/réfractaire
    • NSCLC récidivant/réfractaire
    • CCRCC avancé

Pour l'extension de dose combinée d'agent de ciblage PD-1 uniquement :

  • Pour les types de tumeurs suivants, le sujet doit avoir reçu au moins 1 ligne antérieure contenant une thérapie ciblée PD-1/PD-L1 avec réponse par RECIST v1.1 de CR/PR (toute durée) ou maladie stable (depuis plus de 6 mois) :
  • HNSCC en rechute
  • CPNPC récidivant
  • ccRCC avancé en rechute
  • Pour les types de tumeurs suivants, le sujet doit avoir reçu au moins 1 ligne antérieure contenant une thérapie ciblée PD-1/PD-L1 et avoir eu une progression de la maladie avec une thérapie ciblée PD-1/PD-L1 :
  • Tumeurs MSI-H localement avancées ou métastatiques

Pour VEGFR TKI Combination Dose Expansion uniquement :

  • ccRCC avancé en rechute avec pas plus d'un TKI VEGFR antérieur
  • Sujets sans antécédent récent d'hémorragie, y compris hémoptysie, hématémèse ou méléna
  • Les sujets avec une hypertension mal contrôlée sont exclus

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées (c'est-à-dire que les sujets ayant des antécédents de métastases sont éligibles à condition qu'ils ne nécessitent pas de traitement stéroïdien en cours et aient montré une stabilité clinique et radiographique pendant au moins 28 jours après le traitement définitif)
  • Toxicités de grade 2 ou plus non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Neuropathie périphérique non résolue de grade 2 ou supérieur.
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie comme New York Heart Association, classe 2 ou supérieure), d'événement cardiovasculaire ischémique, de péricardite ou d'épanchement ou d'arythmie péricardique cliniquement significatif.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) de classification Childs-Pugh B ou C de maladie hépatique.
  • Antécédents de conditions médicales et / ou psychiatriques cliniquement significatives ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à cette étude ou ferait du sujet un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
  • Antécédents d'endocrinopathie non contrôlée et cliniquement significative.
  • Troubles gastro-intestinaux connus rendant problématique l'absorption des médicaments oraux ; le sujet doit être capable d'avaler des gélules.
  • Si traité avec un ciblage PD-1/aPD-L1 ou d'autres agents immuno-oncologiques dans le passé, exclu en cas de pneumonie antérieure, de toxicité à médiation immunitaire de grade 3 ou supérieur, d'hypersensibilité au médicament administré ou de toxicité liée au médicament nécessitant l'arrêt.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (exceptions pour les endocrinopathies, le vitiligo ou les conditions atopiques).
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe allogénique de cellules souches.

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, avec les exceptions suivantes :

    • Aucune maladie active connue présente dans les ≥ 3 ans avant la première dose du traitement à l'étude et ressentie comme étant à faible récidive par l'investigateur.
    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie.
  • Chirurgie majeure ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection active connue du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) selon les pratiques de test locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
ABBV-CLS-484 sera administré en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Expérimental: Augmentation de la dose combinée avec l'inhibiteur PD-1
ABBV-CLS-484 sera administré en association avec l'inhibiteur de la mort cellulaire programmée-1 chez les sujets atteints de tumeurs solides
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Médicament: Inhibiteur de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1)
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension de la monothérapie
ABBV-CLS-484 sera administré à la dose recommandée déterminée chez les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique, récidivant ou réfractaire, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant ou réfractaire et d'un carcinome à cellules rénales (ccRCC)
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Expérimental: Expansion combinée avec l'inhibiteur PD-1
ABBV-CLS-484 sera administré à la dose recommandée déterminée en association avec l'inhibiteur de la mort cellulaire programmée-1 chez les sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques, HNSCC, NSCLC, MSI-H réfractaires à PD-1/PD-L1, et avancées ccRCC.
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Médicament: Récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)
Comprimé oral
Expérimental: Escalade de dose combinée avec VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 sera administré en association avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) chez les sujets atteints de tumeurs solides
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Médicament: Inhibiteur de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1)
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension combinée
ABBV-CLS-484 sera administré à la dose recommandée déterminée en association avec le VEGFR TKI chez les sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques, HNSCC, NSCLC, MSI-H réfractaires à PD-1/PD-L1 et ccRCC avancé.
Médicament: ABBV-CLS-484
Gélule orale
Médicament: Récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose : concentration plasmatique/sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-CLS-484 (monothérapie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Concentration plasmatique/sérique maximale d'ABBV-CLS-484
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Escalade de dose : Concentration plasmatique/sérique maximale observée (Cmax) de l'inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Concentration plasmatique/sérique maximale de l'inhibiteur de PD-1
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : Concentration plasmatique/sérique maximale observée (Cmax) de VEGFRTKI (thérapie combinée) Concentration plasmatique/sérique maximale de l'inhibiteur de PD-1
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Concentration plasmatique/sérique maximale de l'inhibiteur de PD-1
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-CLS-484 (monothérapie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Le temps nécessaire pour atteindre Cmax
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Escalade de dose : temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'inhibiteur de PD-1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Le temps nécessaire pour atteindre Cmax
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Temps d'escalade de dose jusqu'à Cmax (Tmax) de VEGFR TKI (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Le temps nécessaire pour atteindre Cmax
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : demi-vie du taux d'élimination de phase (t1/2) d'ABBV-CLS-484 (monothérapie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Escalade de dose : demi-vie du taux d'élimination de phase (t1/2) de l'inhibiteur de PD-1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : demi-vie du taux d'élimination de phase (t1/2) du VEGFR TKI (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps (AUC) d'ABBV-CLS-484 (monothérapie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
L'ASC est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps de la dernière concentration mesurable avant la prochaine dose
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps (AUC) de l'inhibiteur de PD-1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
L'ASC est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps de la dernière concentration mesurable avant la prochaine dose
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps (AUC) du VEGFR TKI (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
L'ASC est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps de la dernière concentration mesurable avant la prochaine dose
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou dose maximale tolérée d'ABBV-CLS-484
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
La MTD et/ou la RP2D d'ABBV-CLS-484 seront déterminées au cours de la phase d'escalade de dose de monothérapie de l'étude
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Escalade de dose : dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou dose maximale tolérée d'ABBV-CLS-484 et d'un inhibiteur de PD-1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
La MTD et/ou la RP2D de l'ABBV-CLS-484 et de l'inhibiteur de PD-1 seront déterminées au cours de la phase d'escalade de dose de la thérapie combinée de l'étude
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou dose maximale tolérée d'ABBV-CLS-484 et d'un TKI VEGFR (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
La MTD et/ou la RP2D d'ABBV-CLS-484 et de VEGFR TKI seront déterminées pendant la phase d'escalade de dose de la thérapie combinée de l'étude
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Extension de la dose : taux de réponse objective (ORR) de l'ABBV-CLS-484 basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (monothérapie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
Ligne de base jusqu'au jour 42 environ
Extension de dose : taux de réponse objective (ORR) de l'ABBV-CLS-484 et de l'agent de ciblage PD-1 basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
Escalade de dose : taux de réponse objective (ORR) de l'ABBV-CLS-484 et du VEGFR TKI basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (thérapie combinée)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 64 environ
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
Ligne de base jusqu'au jour 64 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : taux de réponse objective (ORR) d'ABBV-CLS-484 basé sur (RECIST) v1.1 (monothérapie)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Escalade de dose : taux de réponse objective (ORR) de l'ABBV-CLS-484 et de l'agent de ciblage PD-1 basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (thérapie combinée)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Escalade de dose : taux de réponse objective (ORR) de l'ABBV-CLS-484 et du VEGFR TKI basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (thérapie combinée)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
L'ORR est défini comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1 sur le traitement
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calico Life Sciences LLC

Collaborateurs

Calico Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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