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Um estudo de fase 1 com ABBV-CLS-484 em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos

2 de junho de 2026 atualizado por: Calico Life Sciences LLC

Um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos, com ABBV-CLS-484 sozinho e em combinação em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos

O estudo avaliará a segurança, PK, PD e eficácia preliminar de ABBV-CLS-484 como monoterapia e em combinação com um agente de direcionamento de PD-1 ou com um receptor de fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) inibidor de tirosina quinase (TKI ).

O ensaio visa estabelecer uma dose segura, tolerável e eficaz de ABBV-CLS-484 como monoterapia e em combinação. O estudo será realizado em três partes. Parte 1 Escalonamento de Dose de Monoterapia, Parte 2 Escalonamento de Dose de Combinação e Parte 3 Expansão de Dose (Monoterapia e Terapia de Combinação).

Parte 1, ABBV-CLS-484 será administrado sozinho em níveis crescentes de dose para indivíduos elegíveis que tenham tumores sólidos avançados.

Parte 2, ABBV-CLS-484 será administrado em níveis crescentes de dose em combinação com um agente de direcionamento PD-1 ou com um VEGFR TKI para indivíduos elegíveis que tenham tumores sólidos avançados.

Parte 3, ABBV-CLS-484 será administrado sozinho como uma monoterapia na dose recomendada determinada em indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ou metastático, recidivante ou refratário, câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário (NSCLC) e carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC). O ABBV-CLS-484 também será administrado na dose recomendada determinada em combinação com um direcionamento de PD-1 ou com um agente VEGFR TKI em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos, HNSCC, NSCLC, MSI-H refratários a PD-1/ PD-L1 e ccRCC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Director Clinical Operations
  • Número de telefone: 650-754-6200
  • E-mail: info@calicolabs.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Concluído
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Recrutamento
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • França
      • Suresnes, França, 92151
        • Recrutamento
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Recrutamento
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
        • Recrutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve pesar no mínimo 35 quilos (kg).
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios do protocolo.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca < 470 ms (usando a correção de Fridericia) e sem achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
  • Doença mensurável definida pelos critérios RECIST 1.1.

Para monoterapia e escalonamento de dose combinada:

• Indivíduos com tumores metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente, para os quais não existe nenhuma terapia padrão eficaz, ou onde a terapia padrão falhou. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 terapia anticancerígena sistêmica anterior para a indicação considerada.

Apenas para expansão de dose de monoterapia:

  • Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior contendo terapia direcionada para PD-1/PD-L1 com uma melhor resposta por RECIST v1.1 de CR/PR/estável (qualquer duração) ou doença estável (por mais de 6 meses); E

  • Deve ter sido previamente tratado com 1 ou mais linhas anteriores de terapia no cenário localmente avançado ou metastático com os seguintes tipos de tumor:

    • HNSCC recidivante/refratário
    • NSCLC recidivante/refratário
    • CCRCC avançado

Apenas para expansão de dose combinada de agente de direcionamento PD-1:

  • Para os seguintes tipos de tumor, o sujeito deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior contendo terapia direcionada PD-1/PD-L1 com resposta por RECIST v1.1 de CR/PR (qualquer duração) ou doença estável (por mais de 6 meses) :
  • HNSCC recidivado
  • NSCLC recidivante
  • ccRCC Avançado Recidivante
  • Para os seguintes tipos de tumor, o sujeito deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior contendo terapia direcionada a PD-1/PD-L1 e teve progressão da doença com terapia direcionada a PD-1/PD-L1:
  • Tumores MSI-H localmente avançados ou metastáticos

Apenas para expansão de dose combinada de VEGFR TKI:

  • RCC avançado recidivante com não mais de 1 VEGFR TKI anterior
  • Indivíduos sem história recente de hemorragia, incluindo hemoptise, hematêmese ou melena
  • Indivíduos com hipertensão mal controlada são excluídos

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (ou seja, indivíduos com história de metástases são elegíveis desde que não necessitem de tratamento contínuo com esteróides e tenham mostrado estabilidade clínica e radiográfica por pelo menos 28 dias após a terapia definitiva)
  • Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior relacionadas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
  • Neuropatia periférica não resolvida de Grau 2 ou superior.
  • História de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História recente (dentro de 6 meses) de insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Classe 2 ou superior), evento cardiovascular isquêmico, pericardite ou derrame pericárdico clinicamente significativo ou arritmia.
  • História recente (dentro de 6 meses) de classificação Childs-Pugh B ou C de doença hepática.
  • Histórico de condições médicas e/ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito neste estudo ou tornaria o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
  • História de endocrinopatia descontrolada e clinicamente significativa.
  • Distúrbios gastrointestinais conhecidos que tornam a absorção de medicamentos orais problemática; o sujeito deve ser capaz de engolir cápsulas.
  • Se tratado com um alvo PD-1/aPD-L1 ou outros agentes imuno-oncológicos no passado, excluído se teve pneumonite anterior, grau 3 anterior ou toxicidade imunomediada superior, hipersensibilidade ao medicamento administrado ou toxicidade relacionada ao medicamento exigindo descontinuação.
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (exceções para endocrinopatias, vitiligo ou condições atópicas).
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante alogênico de células-tronco.

  • História de outras malignidades, com as seguintes exceções:

    • Nenhuma doença ativa conhecida presente dentro de ≥ 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e considerada de baixa recorrência pelo investigador.
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
    • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) de acordo com as práticas de teste locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
ABBV-CLS-484 será administrado como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação com Inibidor de PD-1
O ABBV-CLS-484 será administrado em combinação com o Inibidor da Morte Celular Programada-1 em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Medicamento: Inibidor da Morte Celular Programada-1 (PD-1)
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de monoterapia
O ABBV-CLS-484 será administrado na dose recomendada determinada em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ou metastático, recidivante ou refratário, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário e avançado claro carcinoma de células renais (ccRCC)
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Experimental: Expansão de Combinação com Inibidor de PD-1
O ABBV-CLS-484 será administrado na dose recomendada determinada em combinação com o Inibidor da Morte Celular Programada-1 em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos, HNSCC, NSCLC, MSI-H refratários a PD-1/PD-L1 e avançados ccRCC.
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Medicamento: Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) Inibidor da Tirosina Quinase (TKI)
Comprimido Oral
Experimental: Escalonamento de Dose Combinada com VEGFR TKI
O ABBV-CLS-484 será administrado em combinação com um Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) em indivíduos com tumores sólidos
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Medicamento: Inibidor da Morte Celular Programada-1 (PD-1)
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Combinação
ABBV-CLS-484 será administrado na dose recomendada determinada em combinação com VEGFR TKI em indivíduos com tumores localmente avançados ou metastáticos, HNSCC, NSCLC, MSI-H refratários a PD-1/PD-L1 e ccRCC avançado.
Medicamento: ABBV-CLS-484
Cápsula Oral
Medicamento: Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) Inibidor da Tirosina Quinase (TKI)
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: Concentração Máxima de Plasma/Soro Observada (Cmax) de ABBV-CLS-484 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
Concentração plasmática/sérica máxima de ABBV-CLS-484
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Escalonamento de Dose: Concentração Máxima de Plasma/Soro Observada (Cmax) de Inibidor de Morte Celular Programada-1 (PD-1) (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Concentração plasmática/sérica máxima de inibidor de PD-1
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalonamento de Dose: Concentração Máxima de Plasma/Soro Observada (Cmax) de VEGFRTKI (Terapia de Combinação) Concentração máxima de plasma/soro de inibidor de PD-1
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Concentração plasmática/sérica máxima de inibidor de PD-1
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalonamento de Dose: Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-CLS-484 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Escalonamento de Dose: Tempo para Cmax (Tmax) do Inibidor de PD-1 (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Tempo de escalonamento da dose para Cmax (Tmax) de VEGFR TKI (terapia de combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A quantidade de tempo necessária para atingir Cmax
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Aumento da Dose: Meia-vida da Taxa de Eliminação de Fase (t1/2) de ABBV-CLS-484 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Aumento da Dose: Meia-vida da Taxa de Eliminação de Fase (t1/2) do Inibidor de PD-1 (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Aumento da Dose: Meia-vida da Taxa de Eliminação de Fase (t1/2) de VEGFR TKI (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalada de Dose: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de Plasma ou Soro (AUC) de ABBV-CLS-484 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Aumento da Dose: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de Plasma ou Soro (AUC) do Inibidor de PD-1 (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Aumento da Dose: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de Plasma ou Soro (AUC) de VEGFR TKI (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
AUC é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo da última concentração mensurável antes da próxima dose
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalonamento de Dose: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) e/ou Dose Máxima Tolerada de ABBV-CLS-484
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
O MTD e/ou RP2D de ABBV-CLS-484 será determinado durante a fase de escalonamento da dose de terapia de monoterapia do estudo
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Escalonamento de Dose: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) e/ou Dose Máxima Tolerada de ABBV-CLS-484 e um Inibidor de PD-1 (Terapia de Combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
O MTD e/ou RP2D de ABBV-CLS-484 e inibidor de PD-1 serão determinados durante a fase de escalonamento de dose de terapia combinada do estudo
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalonamento de Dose: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) e/ou Dose Máxima Tolerada de ABBV-CLS-484 e um VEGFR TKI (Terapia Combinada)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
O MTD e/ou RP2D de ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI serão determinados durante a fase de escalonamento da dose de terapia combinada do estudo
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Expansão da Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 com base em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 42
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até aproximadamente o dia 42
Expansão da dose: taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 e agente de direcionamento PD-1 com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 (terapia de combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até aproximadamente o dia 64
Escalonamento de dose: taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 (terapia de combinação)
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até aproximadamente o dia 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 Baseado em (RECIST) v1.1 (Monoterapia)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Escalação de dose: taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 e agente de direcionamento PD-1 com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 (terapia de combinação)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Escalonamento de dose: taxa de resposta objetiva (ORR) de ABBV-CLS-484 e VEGFR TKI com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 (terapia de combinação)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
A ORR é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

Calico Life Sciences LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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