Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ABBV-CLS-484:llä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kasvaimia

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Calico Life Sciences LLC

Vaihe 1, monikeskus, avoin ensimmäinen ihmisessä -tutkimus ABBV-CLS-484:n kanssa yksin ja yhdessä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kasvaimia

Tutkimuksessa arvioidaan ABBV-CLS-484:n turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä PD-1:een kohdistuvan aineen tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) kanssa. ).

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen, siedettävä ja tehokas ABBV-CLS-484-annos monoterapiana ja yhdistelmänä. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa. Osa 1 Monoterapiaannoksen nostaminen, osa 2 yhdistelmäannoksen nostaminen ja osa 3 annoksen laajentaminen (monoterapia ja yhdistelmähoito).

Osa 1, ABBV-CLS-484:ää annetaan yksinään nostettaessa annostasoja kelvollisille koehenkilöille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Osa 2, ABBV-CLS-484:ää annetaan kasvavilla annostasoilla yhdessä PD-1:een kohdistuvan aineen tai VEGFR TKI:n kanssa kelvollisille koehenkilöille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Osa 3, ABBV-CLS-484 annetaan yksinään monoterapiana määritetyllä suositellulla annoksella potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, uusiutunut tai refraktaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja edennyt selkeäsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC). ABBV-CLS-484:ää annetaan myös määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä PD-1-kohdistuksen tai VEGFR-TKI-aineen kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset, HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-kasvaimet, jotka eivät ole resistenttejä PD-1:lle/ PD-L1 ja edistynyt ccRCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicole Director Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 650-754-6200
  • Sähköposti: info@calicolabs.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Ranska
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Rekrytointi
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Valmis
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Rekrytointi
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • NEXT Oncology /ID# 225708

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painon tulee olla vähintään 35 kiloa (kg).
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Laboratorioarvot täyttävät protokollan kriteerit.
  • QT-aika korjattu sykkeen alle 470 ms (käyttämällä Friderician korjausta), eikä kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia löydöksiä.
  • Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä.

Monoterapia ja yhdistelmäannoksen nostaminen:

• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kasvain, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai joilla standardihoito on epäonnistunut. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen syöpähoito harkittavaa käyttöaihetta varten.

Vain monoterapian annoksen laajentaminen:

  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi linja, joka sisältää PD-1/PD-L1-kohdennettua hoitoa ja RECIST v1.1:n mukaan paras vaste CR/PR/stabiili (mikä tahansa kesto) tai stabiili sairaus (yli 6 kuukautta); JA

  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla aikaisemmalla hoitolinjalla paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä seuraavilla kasvaintyypeillä:

    • Relapsoitunut / tulenkestävä HNSCC
    • Relapsoitunut/tulehduksellinen NSCLC
    • Edistynyt ccRCC

Vain PD-1-kohdistusaineen yhdistelmäannoksen laajennus:

  • Seuraavien kasvaintyyppien kohdalla koehenkilön on täytynyt saada vähintään yksi aiempi linja, joka sisältää PD-1/PD-L1-kohdennettua hoitoa ja jonka vaste on RECIST v1.1:llä CR/PR:stä (mikä tahansa kesto) tai stabiili sairaus (yli 6 kuukautta) :
  • Uusiutunut HNSCC
  • Uusiutunut NSCLC
  • Relapsed Advanced ccRCC
  • Seuraavien kasvaintyyppien kohdalla koehenkilön on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi linja, joka sisältää PD-1/PD-L1-kohdennettua hoitoa, ja hänellä on ollut sairauden eteneminen PD-1/PD-L1-kohdennettulla hoidolla:
  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset MSI-H-kasvaimet

Vain VEGFR TKI -yhdistelmäannoksen laajennus:

  • Relapsoitunut edistynyt ccRCC enintään 1 aiemman VEGFR TKI:n kanssa
  • Koehenkilöillä ei ole viime aikoina ollut verenvuotoa, mukaan lukien hemoptysis, hematemesis tai melena
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, suljetaan pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet (eli henkilöt, joilla on ollut etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he eivät vaadi jatkuvaa steroidihoitoa ja ovat osoittaneet kliinistä ja radiografista stabiilisuutta vähintään 28 päivän ajan lopullisen hoidon jälkeen)
  • Ratkaisemattomat 2. asteen tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon, paitsi kaljuuntuminen.
  • Ratkaisematon asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Association, luokka 2 tai korkeampi), iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma, perikardiitti tai kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio tai rytmihäiriö.
  • Childs-Pugh B- tai C-luokituksen maksasairaushistoria (6 kuukauden sisällä).
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet tai muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.
  • Aiemmin hallitsematon, kliinisesti merkittävä endokrinopatia.
  • Tunnetut maha-suolikanavan häiriöt, jotka tekevät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen ongelmalliseksi; potilaan on kyettävä nielemään kapseleita.
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu PD-1/aPD-L1-kohdistusaineella tai muilla immuuni-onkologisilla aineilla, poissuljettu, jos sinulla on ollut keuhkotulehdus, aikaisempi asteen 3 tai korkeampi immuunivälitteinen toksisuus, yliherkkyys annetulle lääkkeelle tai lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksena endokrinopatiat, vitiligo tai atooppiset tilat).
  • Kiinteän elimen siirto tai allogeeninen kantasolusiirto.

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Mitään tunnettua aktiivista sairautta ei esiintynyt ≥ 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ja tutkijan mielestä sen uusiutuminen on vähäistä.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  • Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio paikallisten testauskäytäntöjen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
ABBV-CLS-484:ää annetaan monoterapiana potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen eskalointi PD-1-estäjän kanssa
ABBV-CLS-484 annetaan yhdessä ohjelmoidun solukuoleman 1 estäjän kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Lääke: Ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) -estäjä
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Monoterapian laajennus
ABBV-CLS-484:ää annetaan määritetyllä suositellulla annoksella potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, uusiutunut tai refraktaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja edennyt selkeä solu munuaissolusyöpä (ccRCC)
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennus PD-1-estäjän kanssa
ABBV-CLS-484:ää annetaan määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä ohjelmoidun solukuoleman 1 estäjän kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, HNSCC, NSCLC, MSI-H-kasvaimet, jotka eivät ole resistenttejä PD-1/PD-L1:lle ja ovat edenneet. ccRCC.
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Lääke: Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen eskalointi VEGFR TKI:n kanssa
ABBV-CLS-484:ää annetaan yhdessä vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Lääke: Ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) -estäjä
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Yhdistelmän laajennus
ABBV-CLS-484:ää annetaan määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä VEGFR TKI:n kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, HNSCC, NSCLC, PD-1/PD-L1-resistenttejä MSI-H-kasvaimia ja edennyt ccRCC.
Lääke: ABBV-CLS-484
Oraalinen kapseli
Lääke: Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: ABBV-CLS-484:n (monoterapia) suurin havaittu plasma/seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
ABBV-CLS-484:n maksimipitoisuus plasmassa/seerumissa
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen nostaminen: Ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) estäjän suurin havaittu plasma/seerumipitoisuus (Cmax) (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
PD-1-estäjän enimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: VEGFRTKI:n (yhdistelmähoito) suurin havaittu plasma/seerumipitoisuus (Cmax) PD-1-estäjän suurin plasma/seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
PD-1-estäjän enimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: Aika ABBV-CLS-484:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen (monoterapia)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen nostaminen: Aika PD-1-estäjän Cmax- (Tmax) saavuttamiseen (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen
Perustaso noin päivään 64 asti
VEGFR TKI:n (yhdistelmähoito) annoksen korotusaika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: ABBV-CLS-484:n (monoterapia) vaiheen eliminaationopeuden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen nostaminen: PD-1-estäjän vaiheen eliminaationopeuden puoliintumisaika (t1/2) (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: VEGFR TKI:n (yhdistelmähoidon) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: ABBV-CLS-484:n (monoterapia) plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
AUC on pinta-ala seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella viimeisellä mitattavissa olevalla pitoisuudella ennen seuraavaa annosta
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen nostaminen: PD-1-estäjän plasma- tai seerumipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
AUC on pinta-ala seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella viimeisellä mitattavissa olevalla pitoisuudella ennen seuraavaa annosta
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: VEGFR TKI:n (yhdistelmähoito) plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
AUC on pinta-ala seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella viimeisellä mitattavissa olevalla pitoisuudella ennen seuraavaa annosta
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty ABBV-CLS-484:n annos
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
ABBV-CLS-484:n MTD ja/tai RP2D määritetään tutkimuksen monoterapiaannoksen korotusvaiheessa.
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen nostaminen: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty ABBV-CLS-484:n ja PD-1-estäjän annos (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
ABBV-CLS-484:n ja PD-1:n estäjän MTD ja/tai RP2D määritetään tutkimuksen yhdistelmähoidon annoksen korotusvaiheessa.
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen nostaminen: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty ABBV-CLS-484-annos ja VEGFR TKI (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
ABBV-CLS-484:n ja VEGFR TKI:n MTD ja/tai RP2D määritetään tutkimuksen yhdistelmähoidon annoksen korotusvaiheessa.
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen laajennus: ABBV-CLS-484:n objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 (monoterapia)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 42 asti
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Perustaso noin päivään 42 asti
Annoksen laajennus: ABBV-CLS-484:n ja PD-1-kohdistusaineen objektiivinen vastenopeus (ORR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Perustaso noin päivään 64 asti
Annoksen eskalointi: ABBV-CLS-484:n ja VEGFR TKI:n objektiivinen vastenopeus (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 (yhdistelmähoito) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 64 asti
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Perustaso noin päivään 64 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: ABBV-CLS-484:n objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu (RECIST) v1.1:een (monoterapia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Annoksen eskalointi: ABBV-CLS-484:n ja PD-1:n kohdentamisaineen objektiivinen vastenopeus (ORR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Annoksen eskalointi: ABBV-CLS-484:n ja VEGFR TKI:n objektiivinen vastenopeus (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 (yhdistelmähoito) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calico Life Sciences LLC

Yhteistyökumppanit

Calico Life Sciences LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Calico Life Sciences LLC, Calico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa