Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ABBV-CLS-484 u pacjentów z guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, z użyciem samego ABBV-CLS-484 iw połączeniu u pacjentów z guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, farmakokinetyka, PD i wstępna skuteczność ABBV-CLS-484 w monoterapii oraz w połączeniu ze środkiem ukierunkowanym na PD-1 lub z inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) lub inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). ).

Badanie ma na celu ustalenie bezpiecznej, tolerowanej i skutecznej dawki ABBV-CLS-484 w monoterapii iw skojarzeniu. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach. Część 1 Zwiększanie dawki w monoterapii, Część 2 Zwiększanie dawki w skojarzeniu i Część 3 Zwiększanie dawki (monoterapia i terapia skojarzona).

Część 1, ABBV-CLS-484 będzie podawana samodzielnie w rosnących poziomach dawek kwalifikującym się pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Część 2, ABBV-CLS-484 będzie podawany we wzrastających poziomach dawek w połączeniu ze środkiem nakierowanym na PD-1 lub z TKI VEGFR kwalifikującym się pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Część 3, ABBV-CLS-484 będzie podawany samodzielnie jako monoterapia w określonej zalecanej dawce pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nawrotowym lub opornym na leczenie płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC). ABBV-CLS-484 będzie również podawany w określonej zalecanej dawce w połączeniu z ukierunkowanym na PD-1 lub z czynnikiem VEGFR TKI u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami HNSCC, NSCLC, MSI-H opornymi na PD-1/ PD-L1 i zaawansowane ccRCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Director Clinical Operations
  • Numer telefonu: 650-754-6200
  • E-mail: info@calicolabs.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Zakończony
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • NEXT Oncology /ID# 225708

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi ważyć co najmniej 35 kilogramów (kg).
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria protokołu.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca < 470 ms (za pomocą poprawki Fridericia) i brak istotnych klinicznie zmian elektrokardiograficznych.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1.

W przypadku monoterapii i zwiększania dawki skojarzonej:

• Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami, dla których nie ma skutecznej standardowej terapii lub u których standardowa terapia zawiodła. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową dla rozważanego wskazania.

Tylko w przypadku zwiększenia dawki w monoterapii:

  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia ukierunkowanego na PD-1/PD-L1 z najlepszą odpowiedzią wg RECIST v1.1 CR/PR/stabilnej (dowolny czas trwania) lub stabilnej choroby (dłużej niż 6 miesięcy); I

  • Musi być wcześniej leczony co najmniej 1 linią leczenia miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z następującymi typami nowotworów:

    • Nawrotowy/oporny na leczenie HNSCC
    • Nawracający/oporny NSCLC
    • Zaawansowane ccRCC

Tylko w przypadku zwiększania dawki skojarzonej dawki środka nakierowanego na cel PD-1:

  • W przypadku następujących typów nowotworów pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia ukierunkowanego na PD-1/PD-L1 z odpowiedzią według RECIST v1.1 CR/PR (dowolny czas trwania) lub stabilną chorobą (ponad 6 miesięcy) :
  • Nawrót HNSCC
  • Nawrotowy NSCLC
  • Nawrót zaawansowanego ccRCC
  • W przypadku następujących typów guzów pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1 i mieć progresję choroby po terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1:
  • Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy MSI-H

Tylko w przypadku zwiększania dawki złożonej VEGFR TKI:

  • Nawracający zaawansowany ccRCC z nie więcej niż 1 wcześniejszym TKI VEGFR
  • Osoby, u których w ostatnim czasie nie występowały krwotoki, w tym krwioplucie, krwawe wymioty lub smoliste stolce
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem są wykluczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tj. pacjenci z przerzutami w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nie wymagają ciągłego leczenia sterydami i wykazali stabilność kliniczną i radiograficzną przez co najmniej 28 dni po ostatecznej terapii)
  • Nierozwiązane toksyczności stopnia 2. lub wyższego związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia.
  • Nierozwiązana neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association), incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego, zapalenia osierdzia lub klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub arytmii.
  • Niedawny wywiad (w ciągu 6 miesięcy) choroby wątroby w klasyfikacji Childs-Pugh B lub C.
  • Historia klinicznie istotnych schorzeń medycznych i/lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział uczestnika w tym badaniu lub sprawić, że uczestnik byłby nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Historia niekontrolowanej, istotnej klinicznie endokrynopatii.
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie leków doustnych; podmiot musi być w stanie połykać kapsułki.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia lekiem ukierunkowanym na PD-1/aPD-L1 lub innymi lekami immunoonkologicznymi, wykluczenie, jeśli w przeszłości występowało zapalenie płuc, wcześniejsza toksyczność immunologiczna stopnia 3. lub wyższego, nadwrażliwość na podany lek lub toksyczność związana z lekiem wymagająca przerwania leczenia.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem endokrynopatii, bielactwa lub chorób atopowych).
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

  • Historia innego nowotworu złośliwego, z następującymi wyjątkami:

    • Żadna znana czynna choroba nie występowała w ciągu ≥ 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i według badacza występowała z niewielką częstością nawrotów.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
  • Duża operacja ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znane aktywne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z lokalnymi praktykami testowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
ABBV-CLS-484 będzie podawany w monoterapii pacjentom z guzami litymi
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Skojarzona eskalacja dawki z inhibitorem PD-1
ABBV-CLS-484 będzie podawany w połączeniu z inhibitorem programowanej śmierci komórki-1 pacjentom z guzami litymi
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Lek: Inhibitor programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie monoterapii
ABBV-CLS-484 będzie podawany w określonej zalecanej dawce pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, nawrotowym lub opornym na leczenie płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i zaawansowanym rak nerkowokomórkowy (ccRCC)
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Ekspansja kombinacji z inhibitorem PD-1
ABBV-CLS-484 będzie podawany w określonej zalecanej dawce w połączeniu z inhibitorem programowanej śmierci komórkowej-1 pacjentom z guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, HNSCC, NSCLC, MSI-H opornymi na PD-1/PD-L1 i zaawansowanym ccRCC.
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Lek: Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki skojarzonej z VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 będzie podawany w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) u pacjentów z guzami litymi
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Lek: Inhibitor programowanej śmierci komórki-1 (PD-1).
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji
ABBV-CLS-484 będzie podawany w określonej zalecanej dawce w połączeniu z TKI VEGFR pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem HNSCC, NSCLC, MSI-H opornym na PD-1/PD-L1 i zaawansowanym ccRCC.
Lek: ABBV-CLS-484
Kapsułka doustna
Lek: Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu/surowicy (Cmax) ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
Maksymalne stężenie ABBV-CLS-484 w osoczu/surowicy
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Zwiększanie dawki: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu/surowicy (Cmax) inhibitora programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Maksymalne stężenie inhibitora PD-1 w osoczu/surowicy
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: Maksymalne obserwowane stężenie VEGFRTKI w osoczu/surowicy (Cmax) (leczenie skojarzone) Maksymalne stężenie inhibitora PD-1 w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Maksymalne stężenie inhibitora PD-1 w osoczu/surowicy
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Zwiększanie dawki: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) inhibitora PD-1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Czas zwiększania dawki do Cmax (Tmax) VEGFR TKI (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: okres półtrwania fazy eliminacji (t1/2) ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Zwiększanie dawki: Faza Szybkość eliminacji Okres półtrwania (t1/2) inhibitora PD-1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: Faza Szybkość eliminacji Okres półtrwania (t1/2) VEGFR TKI (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Eskalacja dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu (AUC) ABBV-CLS-484 (monoterapia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ostatniego mierzalnego stężenia przed następną dawką
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Eskalacja dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu (AUC) inhibitora PD-1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ostatniego mierzalnego stężenia przed następną dawką
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Eskalacja dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu lub surowicy-czas (AUC) TKI VEGFR (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ostatniego mierzalnego stężenia przed następną dawką
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka ABBV-CLS-484
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
MTD i/lub RP2D ABBV-CLS-484 zostaną określone podczas fazy badania polegającej na zwiększaniu dawki monoterapii
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Zwiększanie dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka ABBV-CLS-484 i inhibitora PD-1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
MTD i/lub RP2D ABBV-CLS-484 i inhibitora PD-1 zostaną określone podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki terapii skojarzonej
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększanie dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka ABBV-CLS-484 i TKI VEGFR (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
MTD i/lub RP2D ABBV-CLS-484 i VEGFR TKI zostaną określone podczas fazy badania, w której zwiększa się dawkę terapii skojarzonej
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Zwiększenie dawki: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ABBV-CLS-484 na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (monoterapia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 42
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Wartość wyjściowa do około dnia 42
Zwiększenie dawki: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ABBV-CLS-484 i środka ukierunkowanego na PD-1 w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Wartość wyjściowa do około dnia 64
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na TKI ABBV-CLS-484 i VEGFR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 64
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Wartość wyjściowa do około dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) ABBV-CLS-484 na podstawie (RECIST) v1.1 (monoterapia)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ABBV-CLS-484 i środka ukierunkowanego na PD-1 w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na TKI ABBV-CLS-484 i VEGFR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)
ORR definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia
Poziom podstawowy do ukończenia badania (około 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

Calico Life Sciences LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-CLS-484

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj