Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat ABBV-CLS-484-gyel lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatos alanyokon

2026. június 2. frissítette: Calico Life Sciences LLC

1. fázisú, többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az ABBV-CLS-484-gyel önmagában és kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokkal rendelkező alanyokon

A vizsgálat az ABBV-CLS-484 biztonságosságát, PK-t, PD-t és előzetes hatékonyságát fogja értékelni monoterápiaként és PD-1 célzó szerrel vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin-kináz gátlóval (TKI) kombinálva. ).

A kísérlet célja az ABBV-CLS-484 biztonságos, tolerálható és hatékony dózisának meghatározása monoterápiaként és kombinációban. A tanulmány három részből áll majd. 1. rész Monoterápiás dózisemelés, 2. rész Kombinált dózisemelés és 3. rész Dóziskiterjesztés (Monoterápia és Kombinált terápia).

Az 1. rész, az ABBV-CLS-484-et önmagában adjuk be a dózisszintek növelésével olyan alkalmas alanyoknak, akiknek előrehaladott szolid daganata van.

2. rész, az ABBV-CLS-484-et növekvő dózisszintekkel adják be PD-1 célzószerrel vagy VEGFR TKI-vel kombinálva olyan alkalmas alanyoknak, akiknek előrehaladott szolid daganata van.

3. rész, az ABBV-CLS-484 monoterápiaként önmagában adható be a meghatározott ajánlott dózisban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, kiújult vagy refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyoknak. (NSCLC) és előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC). Az ABBV-CLS-484-et a meghatározott ajánlott dózisban, PD-1 célzóval vagy VEGFR TKI szerrel kombinálva adják be olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, HNSCC, NSCLC, MSI-H tumorok rezisztensek PD-1/ PD-L1 és fejlett ccRCC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nicole Director Clinical Operations
  • Telefonszám: 650-754-6200
  • E-mail: info@calicolabs.com

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center /ID# 260664
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Befejezve
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Toborzás
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Toborzás
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya legalább 35 kilogramm (kg).
  • Egy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • A protokoll kritériumainak megfelelő laboratóriumi értékek.
  • A QT-intervallum 470 msec alatti szívfrekvenciával korrigált (Fridericia-korrekcióval), és nincs klinikailag jelentős elektrokardiográfiás lelet.
  • A RECIST 1.1 kritériumai által meghatározott mérhető betegség.

Monoterápia és kombinált dózisemelés esetén:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott daganatban szenvedő alanyok, amelyekre nem létezik hatékony standard terápia, vagy akiknél a standard terápia sikertelen volt. Az alanyoknak legalább 1 korábbi szisztémás rákellenes kezelésben kell részesülniük a mérlegelt indikációhoz.

Csak monoterápiás dózisnöveléshez:

  • Az alanyoknak legalább 1 olyan PD-1/PD-L1 célzott terápiát tartalmazó korábbi sorozatban kell részesülniük, amely a RECIST v1.1 szerint a legjobb választ adta a CR/PR/stabil (bármilyen időtartamra) vagy stabil betegségre (6 hónapnál tovább); ÉS

  • Korábban 1 vagy több korábbi terápiával kezelték a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben a következő daganattípusokkal:

    • Kiújult/tűzálló HNSCC
    • Kiújult/refrakter NSCLC
    • Speciális ccRCC

Csak a PD-1 célzószer kombinált dóziskiterjesztéséhez:

  • A következő daganattípusok esetében az alanynak legalább 1 olyan PD-1/PD-L1 célzott terápiát tartalmazó korábbi sorozatban kell részesülnie, amely a RECIST v1.1 CR/PR válaszreakciója (bármilyen időtartamú) vagy stabil betegség (6 hónapnál hosszabb ideig) volt. :
  • Kiújult HNSCC
  • Kiújult NSCLC
  • Visszaesett Speciális ccRCC
  • A következő daganattípusok esetében az alanynak legalább 1 korábbi, PD-1/PD-L1 célzott terápiát tartalmazó sorozatot kell kapnia, és a betegség progressziója PD-1/PD-L1 célzott terápiával történt:
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MSI-H daganatok

Csak a VEGFR TKI kombinált dóziskiterjesztéshez:

  • Visszaesett előrehaladott ccRCC legfeljebb 1 korábbi VEGFR TKI-vel
  • Az alanyok, akiknek a közelmúltban nem fordult elő vérzése, beleértve a vérzést, a vérzést vagy a melenát
  • A rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok kizártak

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisok (azaz olyan személyek, akiknek anamnézisében metasztázisok szerepeltek, jogosultak arra, hogy nem igényelnek folyamatos szteroid kezelést, és klinikai és radiográfiai stabilitást mutattak a végleges terápia után legalább 28 napig)
  • Megoldatlan 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, amely a korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódik, kivéve az alopeciát.
  • Megoldatlan 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben.
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályaként definiált), ischaemiás cardiovascularis esemény, szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős szívburok effúzió vagy aritmia.
  • A májbetegség Childs-Pugh B vagy C besorolása a közelmúltban (6 hónapon belül).
  • Klinikailag jelentős egészségügyi és/vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alanynak a vizsgálatban való részvételét, vagy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálati gyógyszer szedésére.
  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős endokrinopátia anamnézisében.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek problémássá teszik az orális gyógyszerek felszívódását; az alanynak képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére.
  • Ha korábban PD-1/aPD-L1 célzóval vagy más immunonkológiai szerrel kezelték, kizárt, ha korábban tüdőgyulladásban, 3. vagy magasabb fokozatú immunmediált toxicitásban, a beadott gyógyszerrel szembeni túlérzékenységben vagy a kezelés abbahagyását igénylő gyógyszerrel összefüggő toxicitásban szenvedett.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben (kivéve endokrinopátiák, vitiligo vagy atópiás állapotok).
  • Szilárd szervátültetés vagy allogén őssejt-transzplantáció története.

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, a következő kivételekkel:

    • A vizsgálati kezelés első adagja előtti ≥ 3 éven belül nem volt ismert aktív betegség, és a vizsgáló úgy érezte, hogy a betegség kiújulása alacsony.
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
    • Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében.
  • Nagy műtét ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Ismert aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés a helyi vizsgálati gyakorlat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés
Az ABBV-CLS-484-et monoterápiaként adják be szilárd daganatos betegeknek
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Kísérleti: Kombinált dózisnövelés PD-1 gátlóval
Az ABBV-CLS-484 programozott sejthalál-1 gátlóval kombinálva kerül beadásra szilárd daganatos betegeknél
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Drog: Programozott sejthalál-1 (PD-1) gátló
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: Monoterápiás expanzió
Az ABBV-CLS-484-et a meghatározott ajánlott dózisban kell beadni lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, kiújult vagy refrakter fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és előrehaladottan tiszta betegeknél. sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC)
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Kísérleti: Kombinált bővítés PD-1 gátlóval
Az ABBV-CLS-484-et a meghatározott ajánlott dózisban adják be programozott sejthalál-1 gátlóval kombinálva olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, HNSCC, NSCLC, MSI-H tumorok rezisztensek a PD-1/PD-L1-re és előrehaladott állapotban. ccRCC.
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Drog: Vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin kináz gátló (TKI)
Orális tabletta
Kísérleti: Kombinált dózisnövelés VEGFR TKI-vel
Az ABBV-CLS-484-et vaszkuláris endothel növekedési faktor receptorral (VEGFR) tirozin kináz gátlóval (TKI) kombinálva adják be szilárd daganatos betegeknek
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Drog: Programozott sejthalál-1 (PD-1) gátló
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: Kombinációs bővítés
Az ABBV-CLS-484-et a meghatározott ajánlott dózisban adják be VEGFR TKI-vel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, HNSCC-s, NSCLC-s, PD-1/PD-L1-re refrakter MSI-H tumorokban és előrehaladott ccRCC-ben szenvedő alanyoknak.
Drog: ABBV-CLS-484
Orális kapszula
Drog: Vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin kináz gátló (TKI)
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 maximális megfigyelt plazma/szérumkoncentrációja (Cmax) (monoterápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Az ABBV-CLS-484 maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dózisemelés: A programozott sejthalál-1 (PD-1) gátló maximális megfigyelt plazma/szérum koncentrációja (Cmax) (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A PD-1 inhibitor maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: A VEGFRTKI maximális megfigyelt plazma/szérum koncentrációja (Cmax) (kombinációs terápia) A PD-1 inhibitor maximális plazma/szérum koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A PD-1 inhibitor maximális plazma/szérumkoncentrációja
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 (monoterápia) Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dózisemelés: A PD-1-gátló Cmax-ig (Tmax) eltelt idő (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A VEGFR TKI (kombinált terápia) Cmax-ig (Tmax) elért dózisemelés ideje
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A Cmax eléréséhez szükséges idő
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 (monoterápia) fázis eliminációs rátája felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dózisemelés: A PD-1 gátló fázis eliminációs rátája felezési ideje (t1/2) (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: A VEGFR TKI (kombinált terápia) fázis eliminációs rátája felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 (monoterápia) plazma- vagy szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dózisemelés: A plazma vagy szérum koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a PD-1 gátló (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: A VEGFR TKI (kombinált terápia) plazma vagy szérum koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az AUC a következő adag előtti utolsó mérhető koncentráció szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) és/vagy maximálisan tolerálható dózisa
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Az ABBV-CLS-484 MTD-jét és/vagy RP2D-jét a vizsgálat monoterápiás terápia dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 és egy PD-1-inhibitor ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) és/vagy maximális tolerált dózisa (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-484 és a PD-1 inhibitor MTD-jét és/vagy RP2D-jét a vizsgálat kombinációs terápia dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 és a VEGFR TKI (kombinált terápia) ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) és/vagy maximális tolerált dózisa
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ABBV-CLS-484 és a VEGFR TKI MTD-jét és/vagy RP2D-jét a vizsgálat kombinációs terápiás dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dóziskiterjesztés: Az ABBV-CLS-484 objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1 (monoterápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot körülbelül a 42. napig
Dóziskiterjesztés: Az ABBV-CLS-484 és a PD-1 célzószer objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1 (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 és a VEGFR TKI objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1 (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot körülbelül a 64. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 objektív válaszaránya (ORR) a (RECIST) v1.1 (monoterápia) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 és a PD-1 célzószer objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1 (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Dózisemelés: Az ABBV-CLS-484 és a VEGFR TKI objektív válaszaránya (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1 (kombinált terápia)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a RECIST 1.1 kezelési kritériumok alapján
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calico Life Sciences LLC

Együttműködők

Calico Life Sciences LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel