Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek met ABBV-CLS-484 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide tumoren

2 juni 2026 bijgewerkt door: Calico Life Sciences LLC

Een fase 1, multicenter, open-label first-in-human onderzoek met ABBV-CLS-484 alleen en in combinatie bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumoren

De studie zal de veiligheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid beoordelen van ABBV-CLS-484 als monotherapie en in combinatie met een PD-1-targeting-agent of met een of een vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI). ).

Het onderzoek heeft tot doel een veilige, verdraagbare en effectieve dosis ABBV-CLS-484 vast te stellen als monotherapie en in combinatie. Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd. Deel 1 Monotherapie Dosis Escalatie, Deel 2 Combinatie Dosis Escalatie en Deel 3 Dosis Expansie (Monotherapie en Combinatietherapie).

Deel 1, ABBV-CLS-484 zal alleen worden toegediend in stijgende dosisniveaus aan in aanmerking komende proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Deel 2, ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in stijgende dosisniveaus in combinatie met een PD-1-targeting-agent of met een VEGFR TKI aan in aanmerking komende proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Deel 3, ABBV-CLS-484 zal alleen worden toegediend als monotherapie in de vastgestelde aanbevolen dosis bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd, recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). ABBV-CLS-484 zal ook worden toegediend in de vastgestelde aanbevolen dosis in combinatie met een PD-1-targeting of met een VEGFR TKI-middel bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-tumoren die refractair zijn voor PD-1/ PD-L1 en geavanceerde ccRCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicole Director Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 650-754-6200
  • E-mail: info@calicolabs.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Werving
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (919) 681-7460
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Voltooid
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (215) 316-5151
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-792-2121
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center /ID# 260664

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 35 kilogram (kg) wegen.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan protocolcriteria.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag < 470 msec (met behulp van Fridericia's correctie), en geen klinisch significante elektrocardiografische bevindingen.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria.

Voor monotherapie en gecombineerde dosisescalatie:

• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde of lokaal gevorderde tumoren, waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat, of bij wie standaardtherapie heeft gefaald. Proefpersonen moeten ten minste 1 eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen voor de indicatie die wordt overwogen.

Alleen voor monotherapie dosisuitbreiding:

  • Proefpersonen moeten ten minste 1 eerdere lijn met PD-1/PD-L1-gerichte therapie hebben gekregen met de beste respons volgens RECIST v1.1 van CR/PR/stabiel (elke duur) of stabiele ziekte (langer dan 6 maanden); EN

  • Moet eerder zijn behandeld met 1 of meer eerdere therapielijnen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting met de volgende tumortypen:

    • Recidiverende/refractaire HNSCC
    • Recidiverende/refractaire NSCLC
    • Geavanceerde ccRCC

Alleen voor PD-1 Targeting Agent Combination Dose Expansion:

  • Voor de volgende tumortypen moet de proefpersoon ten minste 1 eerdere lijn hebben gekregen met PD-1/PD-L1-gerichte therapie met respons door RECIST v1.1 van CR/PR (ongeacht de duur) of stabiele ziekte (langer dan 6 maanden) :
  • Teruggevallen HNSCC
  • Recidiverende NSCLC
  • Teruggevallen geavanceerde ccRCC
  • Voor de volgende tumortypen moet de proefpersoon ten minste 1 eerdere lijn met PD-1/PD-L1 gerichte therapie hebben gekregen en ziekteprogressie hebben gehad met PD-1/PD-L1 gerichte therapie:
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide MSI-H-tumoren

Alleen voor VEGFR TKI-combinatiedosisuitbreiding:

  • Recidiverende geavanceerde ccRCC met niet meer dan 1 eerdere VEGFR TKI
  • Proefpersonen geen recente voorgeschiedenis van bloedingen, waaronder bloedspuwing, hematemese of melena
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie zijn uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersen- of meningeale metastasen (d.w.z. proefpersonen met een voorgeschiedenis van metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen voortdurende behandeling met steroïden nodig hebben en klinische en radiografische stabiliteit hebben getoond gedurende ten minste 28 dagen na definitieve therapie)
  • Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • Onopgeloste graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  • Geschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association, klasse 2 of hoger), ischemische cardiovasculaire gebeurtenis, pericarditis of klinisch significante pericardiale effusie of aritmie.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van Childs-Pugh B- of C-classificatie van leverziekte.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante medische en/of psychiatrische aandoeningen of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante endocrinopathie.
  • Bekende gastro-intestinale stoornissen die de opname van orale medicatie problematisch maken; proefpersoon moet capsules kunnen slikken.
  • Indien in het verleden behandeld met een PD-1/aPD-L1-targeting of andere immuno-oncologische middelen, uitgesloten indien eerdere pneumonitis, eerdere graad 3 of hoger immuungemedieerde toxiciteit, overgevoeligheid voor toegediend geneesmiddel of geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die stopzetting vereist.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (uitzonderingen voor endocrinopathieën, vitiligo of atopische aandoeningen).
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.

  • Geschiedenis van andere maligniteiten, met de volgende uitzonderingen:

    • Geen bekende actieve ziekte aanwezig binnen ≥ 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en volgens de onderzoeker weinig recidiverend.
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis.
  • Grote operatie ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie volgens lokale testpraktijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend als monotherapie bij proefpersonen met solide tumoren
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Experimenteel: Combinatiedosisescalatie met PD-1-remmer
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in combinatie met geprogrammeerde celdood-1-remmer bij proefpersonen met solide tumoren
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Geneesmiddel: Geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmer
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Uitbreiding monotherapie
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in de vastgestelde aanbevolen dosis bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd, recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), recidiverend of refractair niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en gevorderd helder cel niercelcarcinoom (ccRCC)
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Experimenteel: Combinatie-uitbreiding met PD-1-remmer
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in de vastgestelde aanbevolen dosis in combinatie met geprogrammeerde celdood-1-remmer bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-tumoren die refractair zijn voor PD-1/PD-L1 en gevorderde ccRCC.
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Geneesmiddel: Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) Tyrosinekinaseremmer (TKI)
Orale tablet
Experimenteel: Combinatiedosisescalatie met VEGFR TKI
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in combinatie met een vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) bij proefpersonen met solide tumoren
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Geneesmiddel: Geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmer
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Combinatie uitbreiding
ABBV-CLS-484 zal worden toegediend in de vastgestelde aanbevolen dosis in combinatie met VEGFR TKI bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HNSCC-, NSCLC-, MSI-H-tumoren die refractair zijn voor PD-1/PD-L1 en gevorderde ccRCC.
Geneesmiddel: ABBV-CLS-484
Orale capsule
Geneesmiddel: Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) Tyrosinekinaseremmer (TKI)
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverhoging: maximaal waargenomen plasma-/serumconcentratie (Cmax) van ABBV-CLS-484 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
Maximale plasma-/serumconcentratie van ABBV-CLS-484
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisescalatie: maximaal waargenomen plasma-/serumconcentratie (Cmax) van geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmer (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
Maximale plasma-/serumconcentratie van PD-1-remmer
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisverhoging: Maximale waargenomen plasma-/serumconcentratie (Cmax) van VEGFRTKI (combinatietherapie) Maximale plasma-/serumconcentratie van PD-1-remmer
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
Maximale plasma-/serumconcentratie van PD-1-remmer
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-CLS-484 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
De hoeveelheid tijd die nodig is om Cmax te bereiken
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisescalatie: tijd tot Cmax (Tmax) van PD-1-remmer (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
De hoeveelheid tijd die nodig is om Cmax te bereiken
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie Tijd tot Cmax (Tmax) van VEGFR TKI (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
De hoeveelheid tijd die nodig is om Cmax te bereiken
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: fase-eliminatiesnelheid halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-CLS-484 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisescalatie: Fase-eliminatiesnelheid Halfwaardetijd (t1/2) van PD-1-remmer (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: fase-eliminatiepercentage halfwaardetijd (t1/2) van VEGFR TKI (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-CLS-484 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
AUC is de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd van de laatst meetbare concentratie voorafgaand aan de volgende dosis
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisescalatie: gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van PD-1-remmer (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
AUC is de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd van de laatst meetbare concentratie voorafgaand aan de volgende dosis
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van VEGFR TKI (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
AUC is de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd van de laatst meetbare concentratie voorafgaand aan de volgende dosis
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis van ABBV-CLS-484
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
De MTD en/of RP2D van ABBV-CLS-484 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van de monotherapietherapie van het onderzoek
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisescalatie: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis van ABBV-CLS-484 en een PD-1-remmer (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
De MTD en/of RP2D van ABBV-CLS-484 en PD-1-remmer zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van de combinatietherapie van het onderzoek
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis van ABBV-CLS-484 en een VEGFR TKI (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
De MTD en/of RP2D van ABBV-CLS-484 en VEGFR TKI zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van de combinatietherapie van het onderzoek
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 42
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot ongeveer dag 42
Dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 en PD-1-targetingmiddel op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot ongeveer dag 64
Dosisescalatie: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 en VEGFR TKI op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot ongeveer dag 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 op basis van (RECIST) v1.1 (monotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Dosisescalatie: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 en PD-1-targetingmiddel op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Dosisescalatie: objectief responspercentage (ORR) van ABBV-CLS-484 en VEGFR TKI op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 (combinatietherapie)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1-criteria voor behandeling
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Medewerkers

Calico Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Calico Life Sciences LLC, Calico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren