COVID-19による呼吸困難に対するUSB002の安全性と有効性
2023年11月29日 更新者：US Biotest, Inc.
COVID-19感染による呼吸困難のある患者を治療するための静脈内USB002の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第2相試験
この試験では、COVID-19 感染による呼吸困難のある患者に静脈内注入として投与される USB002 の使用を研究します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人からの署名済みのインフォームド コンセント;
- 18 歳以上。
- SARS-CoV-2 に対する正の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) (≤10 日);
- -呼吸数> 20 RR;
- 室内空気で SpO2 < 94%、酸素補給が必要、侵襲的機械換気が必要、または ECMO が必要;
- 両側の肺浸潤を確認する胸部X線。
- -ボディマス指数が≤40単位/ kg / m2;
- 避妊の適切な方法。
除外基準:
- 根底にある心臓、がん、または昏睡を含む重度の衰弱性神経疾患による末期患者;
- 医学的改善により、入院は96時間未満と予想されます。
- 間質性肺疾患;
- Fredericia の公式 (QTcF) > 450 ms を使用して 12 誘導 EKG によって得られた QTc 値の補正。
- CoVID-19感染とは無関係の低血圧（平均動脈血圧<65mmHg）の病歴;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の上限の3倍;
- COVID-19 の実験的治療のための別の臨床試験に同時に参加している。
- 積極的な化学療法の使用;
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ製剤は、A(1-7) を添加しない USB002 製剤溶液になります。
プラセボは静脈内（IV）に投与されます。
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実験的：USB002
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USB002 は、アンジオテンシン II (A-II) の非高血圧性誘導体であるアンジオテンシン 1-7 [A(1-7)] を薬学的に処方したもので、USB002 の無菌溶液としてビヒクルに懸濁しています。
コホートの割り当てに応じて、USB002 グループの被験者は、静脈内投与 (IV) された USB002 の 4 つの用量のうちの 1 つを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から70日目（それより早い場合は最終測定日）
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治療により発生した有害事象（検査室評価、身体検査所見、バイタルサインの変化を含む）
|
1日目から70日目（それより早い場合は最終測定日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sairam Parthasarathy, MD、The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USB002-2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。