Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af USB002 til åndedrætsbesvær på grund af COVID-19

29. november 2023 opdateret af: US Biotest, Inc.

Fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravenøs USB002 til behandling af patienter med åndedrætsbesvær på grund af COVID-19-infektion

Dette forsøg vil undersøge brugen af ​​USB002 givet som en intravenøs infusion hos patienter med åndedrætsbesvær på grund af infektion med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant;
  2. Alder 18 eller ældre;
  3. Positiv revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for SARS-CoV-2 (≤10 dage);
  4. Respirationsfrekvens > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % på rumluft, kræver supplerende ilt, kræver invasiv mekanisk ventilation eller kræver ECMO;
  6. Røntgen af ​​thorax, der bekræfter bilaterale pulmonale infiltrater;
  7. Kropsmasseindeks på ≤ 40 enheder/kg/m2;
  8. Tilstrækkelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelbredeligt syge patienter på grund af underliggende hjerte-, cancer- eller alvorlig invaliderende neurologisk sygdom, herunder koma;
  2. Hospitalsindlæggelse forventes at være < 96 timer på grund af medicinsk forbedring;
  3. Interstitiel lungesygdom;
  4. Korrektion af QTc-værdier opnået ved 12 aflednings-EKG ved hjælp af Fredericias formel (QTcF) > 450 ms;
  5. Anamnese med hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg), ikke relateret til CoVID-19-infektion;
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange øvre normalgrænse;
  7. Deltagelse sideløbende i et andet klinisk forsøg til eksperimentel behandling af COVID-19;
  8. Aktiv kemoterapi brug;
  9. Gravide og/eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboformuleringen vil være den USB002 formulerede opløsning uden tilsætning af A(1-7). Placeboen vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Eksperimentel: USB002
Medicin: USB002
USB002 er farmaceutisk formuleret Angiotensin 1-7 [A(1-7)], et ikke-hypertensivt derivat af Angiotensin-II (A-II), og er suspenderet i et vehikel som en steril opløsning af USB002. Afhængigt af kohortetildelingen vil forsøgspersoner i USB002-gruppen modtage en af ​​fire doser USB002 administreret intravenøst ​​(IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 70 (eller dato for endelig måling, hvis tidligere)
Uønskede hændelser ved behandling (herunder ændringer i laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
Dag 1 til dag 70 (eller dato for endelig måling, hvis tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USB002-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner