Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность USB002 при респираторных расстройствах, вызванных COVID-19

29 ноября 2023 г. обновлено: US Biotest, Inc.

Испытание фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения USB002 для лечения пациентов с респираторным дистрессом, вызванным инфекцией COVID-19

В этом испытании будет изучаться использование USB002 в виде внутривенной инфузии у пациентов с респираторным дистресс-синдромом из-за инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя;
  2. Возраст 18 лет и старше;
  3. Положительная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) на SARS-CoV-2 (≤10 дней);
  4. Частота дыхания > 20 RR;
  5. SpO2 < 94% на комнатном воздухе, требуется дополнительный кислород, требуется инвазивная искусственная вентиляция легких или требуется ЭКМО;
  6. Рентген грудной клетки, подтверждающий двусторонние легочные инфильтраты;
  7. Индекс массы тела ≤ 40 ед/кг/м2;
  8. Адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Неизлечимо больные пациенты из-за сердечного, онкологического или тяжелого изнурительного неврологического заболевания, включая кому;
  2. Ожидается, что госпитализация продлится менее 96 часов в связи с улучшением состояния здоровья;
  3. интерстициальное заболевание легких;
  4. Коррекция значений QTc, полученных с помощью ЭКГ в 12 отведениях по формуле Фредериции (QTcF) > 450 мс;
  5. Артериальная гипотензия в анамнезе (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.), не связанная с инфекцией CoVID-19;
  6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
  7. Одновременное участие в другом клиническом исследовании экспериментального лечения COVID-19;
  8. использование активной химиотерапии;
  9. Беременные и/или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Состав плацебо будет представлять собой состав раствора USB002 без добавления A(1-7). Плацебо будет вводиться внутривенно (в/в).
Экспериментальный: USB002
Лекарство: USB002
USB002 представляет собой фармацевтическую формулу ангиотензина 1-7 [A(1-7)], не вызывающего гипертензию производного ангиотензина-II (A-II), и суспендирован в носителе в виде стерильного раствора USB002. В зависимости от назначения когорты субъекты в группе USB002 получат одну из четырех доз USB002, вводимых внутривенно (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1–70 (или дата окончательного измерения, если раньше)
Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (включая изменения лабораторных показателей, результатов физикального обследования и жизненно важных показателей)
День 1–70 (или дата окончательного измерения, если раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Biotest, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USB002-2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться