Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USB002:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n aiheuttamaan hengitysvaikeuksiin

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: US Biotest, Inc.

Vaiheen 2 kokeilu, jolla arvioidaan suonensisäisen USB002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektiosta johtuva hengitysvaikeus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan USB002:n käyttöä laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on COVID-19-infektion aiheuttamaa hengitysvaikeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ikä 18 tai vanhempi;
  3. Positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) SARS-CoV-2:lle (≤10 päivää);
  4. Hengitystiheys > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % huoneilmasta, joka vaatii lisähappea, vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai vaatii ECMO:ta;
  6. Rintakehän röntgenkuvaus, joka vahvistaa kahdenväliset keuhkoinfiltraatit;
  7. painoindeksi ≤ 40 yksikköä/kg/m2;
  8. Asianmukainen ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terminaalisairaat potilaat taustalla olevan sydänsairauden, syövän tai vakavan heikentävän neurologisen sairauden vuoksi, mukaan lukien kooma;
  2. Sairaalahoidon odotetaan kestävän < 96 tuntia lääketieteellisen paranemisen vuoksi;
  3. Interstitiaalinen keuhkosairaus;
  4. QTc-arvojen korjaus, jotka on saatu 12-kytkentäisellä EKG:lla käyttäen Frederician kaavaa (QTcF) > 450 ms;
  5. Aiempi hypotensio (keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg), joka ei liity CoVID-19-infektioon;
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja;
  7. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n kokeellista hoitoa varten;
  8. Aktiivinen kemoterapian käyttö;
  9. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio on USB002-formuloitu liuos ilman A(1-7) lisäystä. Plasebo annetaan suonensisäisesti (IV).
Kokeellinen: USB002
Lääke: USB002
USB002 on farmaseuttisesti formuloitu angiotensiini 1-7 [A(1-7)], angiotensiini-II:n (A-II) ei-hypertensiivinen johdannainen, ja se on suspendoitu vehikkeliin USB002:n steriilinä liuoksena. Kohorttimäärityksestä riippuen USB002-ryhmän koehenkilöt saavat yhden neljästä USB002-annoksesta suonensisäisesti (IV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–70 (tai lopullisen mittauksen päivämäärä, jos aikaisemmin)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (mukaan lukien muutokset laboratorioarvioissa, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot)
Päivä 1–70 (tai lopullisen mittauksen päivämäärä, jos aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Biotest, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USB002-2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa