Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność USB002 w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: US Biotest, Inc.

Próba fazy 2 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dożylnego USB002 w leczeniu pacjentów z zaburzeniami oddychania spowodowanymi zakażeniem COVID-19

W tej próbie zbadane zostanie zastosowanie USB002 podawanego we wlewie dożylnym u pacjentów z zaburzeniami oddychania spowodowanymi zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dla SARS-CoV-2 (≤10 dni);
  4. częstość oddechów > 20 RR;
  5. SpO2 < 94% w powietrzu pokojowym, wymagające dodatkowego tlenu, wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wymagające ECMO;
  6. RTG klatki piersiowej potwierdzające obustronne nacieki płucne;
  7. wskaźnik masy ciała ≤ 40 jednostek/kg/m2;
  8. Odpowiednia metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieuleczalnie chorzy z powodu współistniejącej choroby serca, raka lub ciężkiej, wyniszczającej choroby neurologicznej, w tym śpiączki;
  2. Przewidywany czas hospitalizacji < 96 godzin ze względu na poprawę stanu zdrowia;
  3. śródmiąższowa choroba płuc;
  4. Korekta wartości QTc uzyskanych z 12-odprowadzeniowego EKG według wzoru Fredericii (QTcF) > 450 ms;
  5. Historia niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg), niezwiązanego z zakażeniem CoVID-19;
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy górna granica normy;
  7. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19;
  8. Aktywne stosowanie chemioterapii;
  9. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Preparatem placebo będzie roztwór sformułowany przez USB002 bez dodatku A(1-7). Placebo zostanie podane dożylnie (IV).
Eksperymentalny: USB002
Lek: USB002
USB002 to farmaceutycznie sformułowana angiotensyna 1-7 [A(1-7)], niepowodująca nadciśnienia pochodna angiotensyny II (A-II), zawieszona w nośniku jako sterylny roztwór USB002. W zależności od przypisania do kohorty, osoby w grupie USB002 otrzymają jedną z czterech dawek USB002 podawanych dożylnie (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70 (lub data końcowego pomiaru, jeśli jest wcześniejsza)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego i parametrach życiowych)
Dzień 1 do dnia 70 (lub data końcowego pomiaru, jeśli jest wcześniejsza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USB002-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj