Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av USB002 for respirasjonsbesvær på grunn av COVID-19

29. november 2023 oppdatert av: US Biotest, Inc.

Fase 2-forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av intravenøs USB002 for å behandle pasienter med pustebesvær på grunn av COVID-19-infeksjon

Denne studien vil studere bruken av USB002 gitt som en intravenøs infusjon hos pasienter med pustebesvær på grunn av infeksjon med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant;
  2. Alder 18 eller eldre;
  3. Positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for SARS-CoV-2 (≤10 dager);
  4. Respirasjonsfrekvens > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % på romluft, krever ekstra oksygen, krever invasiv mekanisk ventilasjon eller krever ECMO;
  6. Røntgen thorax som bekrefter bilaterale lungeinfiltrater;
  7. Kroppsmasseindeks på ≤ 40 enheter/kg/m2;
  8. Adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelbredelig syke pasienter på grunn av underliggende hjerte-, kreft- eller alvorlig svekkende nevrologisk sykdom inkludert koma;
  2. Sykehusinnleggelse forventes å være < 96 timer på grunn av medisinsk bedring;
  3. Interstitiell lungesykdom;
  4. Korreksjon av QTc-verdier oppnådd ved 12 avlednings-EKG ved bruk av Fredericias formel (QTcF) > 450 ms;
  5. Anamnese med hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg), ikke relatert til CoVID-19-infeksjon;
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense;
  7. Deltar samtidig i en annen klinisk studie for eksperimentell behandling av COVID-19;
  8. Bruk av aktiv kjemoterapi;
  9. Gravide og/eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen vil være den USB002 formulerte løsningen uten tilsetning av A(1-7). Placeboen vil bli administrert intravenøst ​​(IV).
Eksperimentell: USB002
Legemiddel: USB002
USB002 er farmasøytisk formulert Angiotensin 1-7 [A(1-7)], et ikke-hypertensivt derivat av Angiotensin-II (A-II), og er suspendert i en bærer som en steril løsning av USB002. Avhengig av kohorttildeling, vil forsøkspersoner i USB002-gruppen få en av fire doser USB002 administrert intravenøst ​​(IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 70 (eller dato for endelig måling, hvis tidligere)
Uønskede hendelser ved behandling (inkludert endringer i laboratorievurderinger, funn av fysiske undersøkelser og vitale tegn)
Dag 1 til dag 70 (eller dato for endelig måling, hvis tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USB002-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere