Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost USB002 pro respirační tíseň v důsledku COVID-19

29. listopadu 2023 aktualizováno: US Biotest, Inc.

Zkouška fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravenózního USB002 k léčbě pacientů s respiračními potížemi v důsledku infekce COVID-19

Tato studie bude studovat použití USB002 podávaného jako intravenózní infuze u pacientů s respiračními potížemi v důsledku infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce;
  2. Věk 18 nebo více;
  3. Pozitivní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro SARS-CoV-2 (≤10 dní);
  4. Dechová frekvence > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti, vyžadující doplňkový kyslík, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo vyžadující ECMO;
  6. RTG hrudníku potvrzující bilaterální plicní infiltráty;
  7. Index tělesné hmotnosti ≤ 40 jednotek/kg/m2;
  8. Adekvátní metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyléčitelně nemocní pacienti v důsledku srdečního onemocnění, rakoviny nebo závažného oslabujícího neurologického onemocnění včetně kómatu;
  2. Očekává se, že hospitalizace bude < 96 hodin kvůli zlepšení zdravotního stavu;
  3. Intersticiální onemocnění plic;
  4. Korekce hodnot QTc získaných 12svodovým EKG pomocí Fredericiina vzorce (QTcF) > 450 ms;
  5. Hypotenze v anamnéze (průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg), nesouvisející s infekcí CoVID-19;
  6. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy;
  7. Souběžná účast na další klinické studii experimentální léčby COVID-19;
  8. Použití aktivní chemoterapie;
  9. Těhotné a/nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo formulace bude roztok formulovaný USB002 bez přidání A(1-7). Placebo bude podáváno intravenózně (IV).
Experimentální: USB002
Lék: USB002
USB002 je farmaceuticky formulovaný Angiotensin 1-7 [A(1-7)], nehypertenzní derivát angiotensinu-II (A-II), a je suspendován ve vehikulu jako sterilní roztok USB002. V závislosti na přiřazení kohorty dostanou subjekty ve skupině USB002 jednu ze čtyř dávek USB002 podaných intravenózně (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až Den 70 (nebo datum konečného měření, pokud bude dříve)
Nežádoucí účinky související s léčbou (včetně změn v laboratorních hodnoceních, nálezech fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí)
Den 1 až Den 70 (nebo datum konečného měření, pokud bude dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Biotest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USB002-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit