USB002 治疗 COVID-19 引起的呼吸窘迫的安全性和有效性
2023年11月29日 更新者：US Biotest, Inc.
评估静脉注射 USB002 治疗因 COVID-19 感染导致呼吸窘迫患者的安全性、耐受性和初步疗效的 2 期试验
该试验将研究使用 USB002 作为静脉输注治疗因感染 COVID-19而导致呼吸窘迫的患者。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署患者或法定代表人的知情同意书；
- 年满 18 岁；
- SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性（≤10 天）；
- 呼吸频率 > 20 RR；
- 在室内空气中 SpO2 < 94%，需要补充氧气，需要有创机械通气，或需要 ECMO；
- 胸部 X 光证实双侧肺部浸润；
- 体重指数≤40单位/kg/m2；
- 适当的节育方法。
排除标准：
- 因潜在心脏病、癌症或严重衰弱性神经系统疾病（包括昏迷）而身患绝症的患者；
- 由于医疗改善，预计住院时间<96小时；
- 间质性肺病；
- 使用 Fredericia 的公式 (QTcF) > 450 ms 对 12 导联 EKG 获得的 QTc 值进行校正；
- 低血压史（平均动脉血压 < 65 mmHg），与 CoVID-19 感染无关；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常上限；
- 同时参加另一项COVID-19实验性治疗的临床试验；
- 积极化疗；
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂制剂将是不添加 A(1-7) 的 USB002 配制溶液。
安慰剂将通过静脉内给药 (IV)。
|
|
实验性的：USB002
|
USB002 是药物配制的血管紧张素 1-7 [A(1-7)]，一种血管紧张素-II (A-II) 的非高血压衍生物，并作为 USB002 的无菌溶液悬浮在载体中。
根据队列分配，USB002 组中的受试者将接受四次 USB002 静脉注射 (IV) 剂量之一。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 70 天（或最终测量日期，如果更早的话）
|
治疗中出现的不良事件（包括实验室评估、体检结果和生命体征的变化）
|
第 1 天至第 70 天（或最终测量日期，如果更早的话）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sairam Parthasarathy, MD、The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.