Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van USB002 voor ademhalingsproblemen als gevolg van COVID-19

29 november 2023 bijgewerkt door: US Biotest, Inc.

Fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van intraveneuze USB002 te evalueren voor de behandeling van patiënten met ademhalingsproblemen als gevolg van een COVID-19-infectie

Deze proef zal het gebruik van USB002 bestuderen, gegeven als een intraveneus infuus bij patiënten met ademnood als gevolg van een infectie met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger;
  2. Leeftijd 18 of ouder;
  3. Positieve reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor SARS-CoV-2 (≤10 dagen);
  4. Ademfrequentie > 20 RR;
  5. SpO2 < 94% op kamerlucht, aanvullende zuurstof vereist, invasieve mechanische ventilatie vereist of ECMO vereist;
  6. X-thorax die bilaterale longinfiltraten bevestigt;
  7. Body mass index van ≤ 40 eenheden/kg/m2;
  8. Adequate methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terminaal zieke patiënten als gevolg van een onderliggende hartziekte, kanker of een ernstige slopende neurologische aandoening, waaronder coma;
  2. Ziekenhuisopname naar verwachting < 96 uur vanwege medische verbetering;
  3. Interstitiële longziekte;
  4. Correctie van QTc-waarden verkregen door ECG met 12 afleidingen met behulp van Fredericia's formule (QTcF) > 450 ms;
  5. Voorgeschiedenis van hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg), niet gerelateerd aan CoVID-19-infectie;
  6. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van normaal;
  7. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie voor de experimentele behandeling van COVID-19;
  8. Actief gebruik van chemotherapie;
  9. Zwangere en/of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placeboformulering is de met USB002 geformuleerde oplossing zonder toevoeging van A(1-7). De placebo zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Experimenteel: USB002
Geneesmiddel: USB002
USB002 is farmaceutisch geformuleerd angiotensine 1-7 [A(1-7)], een niet-hypertensief derivaat van angiotensine-II (A-II), en wordt in een vehiculum gesuspendeerd als een steriele oplossing van USB002. Afhankelijk van de cohorttoewijzing krijgen proefpersonen in de USB002-groep een van de vier doses USB002 die intraveneus (IV) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 70 (of datum van de laatste meting, indien eerder)
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (waaronder veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies)
Dag 1 tot dag 70 (of datum van de laatste meting, indien eerder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USB002-2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren