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COVID-19로 인한 호흡곤란에 대한 USB002의 안전성 및 효능

2023년 11월 29일 업데이트: US Biotest, Inc.

COVID-19 감염으로 인한 호흡 곤란 환자 치료를 위한 정맥 주사 USB002의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상 시험

이 시험은 COVID-19 감염으로 인한 호흡 곤란 환자에게 정맥 주사로 제공되는 USB002의 사용을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
  2. 18세 이상
  3. SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)(≤10일);
  4. 호흡수 > 20RR;
  5. 실내 공기에서 SpO2 < 94%, 보충 산소 필요, 침습적 기계 환기 필요 또는 ECMO 필요;
  6. 양측 폐 침윤을 확인하는 흉부 X선;
  7. 체질량 지수 ≤ 40 units/kg/m2;
  8. 적절한 피임 방법.

제외 기준:

  1. 심장병, 암 또는 혼수를 포함한 심각한 쇠약 신경계 질환으로 인한 말기 환자;
  2. 의학적 개선으로 인해 96시간 미만의 입원이 예상됩니다.
  3. 간질성 폐질환;
  4. Fredericia 공식(QTcF) > 450 ms를 사용하여 12 리드 EKG로 얻은 QTc 값의 보정;
  5. CoVID-19 감염과 무관한 저혈압 병력(평균 동맥 혈압 < 65 mmHg),
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 3배;
  7. COVID-19의 실험적 치료를 위한 다른 임상 시험에 동시 참여
  8. 활성 화학 요법 사용;
  9. 임산부 및/또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 제제는 A(1-7)을 추가하지 않은 USB002 제제 솔루션일 것입니다. 위약은 정맥내(IV)로 투여될 것이다.
실험적: USB002
의약품: USB002
USB002는 약학적으로 제제화된 안지오텐신-II(A-II)의 비고혈압성 유도체인 안지오텐신 1-7[A(1-7)]이며, USB002의 무균 용액으로 차량에 현탁됩니다. 코호트 할당에 따라 USB002 그룹의 피험자는 정맥 주사(IV)로 투여되는 USB002의 4회 투여량 중 하나를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일 ~ 70일(또는 더 빠른 경우 최종 측정 날짜)
치료로 인한 부작용(실험실 평가, 신체 검사 결과 및 활력 징후의 변화 포함)
1일 ~ 70일(또는 더 빠른 경우 최종 측정 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Biotest, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USB002-2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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