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Sicherheit und Wirksamkeit von USB002 bei Atemnot aufgrund von COVID-19

29. November 2023 aktualisiert von: US Biotest, Inc.

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von intravenösem USB002 zur Behandlung von Patienten mit Atemnot aufgrund einer COVID-19-Infektion

In dieser Studie wird die Verwendung von USB002 untersucht, das als intravenöse Infusion bei Patienten mit Atemnot aufgrund einer Infektion mit COVID-19 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters;
  2. Alter 18 oder älter;
  3. Positive reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für SARS-CoV-2 (≤10 Tage);
  4. Atemfrequenz > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % in der Raumluft, erfordert zusätzlichen Sauerstoff, erfordert eine invasive mechanische Beatmung oder erfordert ECMO;
  6. Bruströntgen, das bilaterale Lungeninfiltrate bestätigt;
  7. Body-Mass-Index von ≤ 40 Einheiten/kg/m2;
  8. Angemessene Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unheilbar kranke Patienten aufgrund einer zugrunde liegenden Herz-, Krebs- oder schweren schwächenden neurologischen Erkrankung, einschließlich Koma;
  2. Krankenhausaufenthalt voraussichtlich < 96 Stunden aufgrund medizinischer Besserung;
  3. Interstitielle Lungenerkrankung;
  4. Korrektur von QTc-Werten, die durch 12-Kanal-EKG unter Verwendung der Fredericia-Formel (QTcF) erhalten wurden > 450 ms;
  5. Vorgeschichte von Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg), ohne Zusammenhang mit einer CoVID-19-Infektion;
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur experimentellen Behandlung von COVID-19;
  8. Aktive Anwendung einer Chemotherapie;
  9. Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Formulierung ist die mit USB002 formulierte Lösung ohne die Zugabe von A(1-7). Das Placebo wird intravenös (IV) verabreicht.
Experimental: USB002
Arzneimittel: USB002
USB002 ist pharmazeutisch formuliertes Angiotensin 1-7 [A(1-7)], ein nicht blutdrucksenkendes Derivat von Angiotensin-II (A-II), und wird als sterile Lösung von USB002 in einem Vehikel suspendiert. Abhängig von der Kohortenzuordnung erhalten die Probanden in der USB002-Gruppe eine von vier Dosen von USB002, die intravenös (i.v.) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70 (oder Datum der letzten Messung, falls früher)
Durch die Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Änderungen der Laborbeurteilungen, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen)
Tag 1 bis Tag 70 (oder Datum der letzten Messung, falls früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USB002-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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