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Sécurité et efficacité de l'USB002 pour la détresse respiratoire due au COVID-19

29 novembre 2023 mis à jour par: US Biotest, Inc.

Essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'USB002 intraveineux pour traiter les patients souffrant de détresse respiratoire due à une infection au COVID-19

Cet essai étudiera l'utilisation de l'USB002 administré par perfusion intraveineuse chez les patients souffrant de détresse respiratoire due à une infection par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal ;
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 (≤ 10 jours) ;
  4. Fréquence respiratoire > 20 RR ;
  5. SpO2 < 94 % dans l'air ambiant, nécessitant de l'oxygène supplémentaire, nécessitant une ventilation mécanique invasive ou nécessitant une ECMO ;
  6. Radiographie thoracique confirmant les infiltrats pulmonaires bilatéraux ;
  7. Indice de masse corporelle ≤ 40 unités/kg/m2 ;
  8. Méthode adéquate de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en phase terminale en raison d'une maladie cardiaque sous-jacente, d'un cancer ou d'une maladie neurologique débilitante grave, y compris le coma ;
  2. Hospitalisation prévue < 96 heures en raison d'une amélioration médicale ;
  3. Pneumopathie interstitielle ;
  4. Correction des valeurs QTc obtenues par ECG à 12 dérivations en utilisant la formule de Fredericia (QTcF) > 450 ms ;
  5. Antécédents d'hypotension (pression artérielle moyenne < 65 mmHg), sans rapport avec une infection au CoVID-19 ;
  6. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
  7. Participer simultanément à un autre essai clinique pour le traitement expérimental de la COVID-19 ;
  8. Utilisation de chimiothérapie active ;
  9. Femmes enceintes et/ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
La formulation placebo sera la solution formulée USB002 sans l'ajout de A(1-7). Le placebo sera administré par voie intraveineuse (IV).
Expérimental: USB002
Médicament: USB002
USB002 est une formule pharmaceutique d'angiotensine 1-7 [A(1-7)], un dérivé non hypertenseur de l'angiotensine-II (A-II), et est mis en suspension dans un véhicule sous forme de solution stérile d'USB002. Selon l'affectation de la cohorte, les sujets du groupe USB002 recevront l'une des quatre doses d'USB002 administrées par voie intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 70 (ou date de la mesure finale, si elle est antérieure)
Événements indésirables survenus pendant le traitement (y compris les changements dans les évaluations de laboratoire, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux)
Jour 1 au jour 70 (ou date de la mesure finale, si elle est antérieure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Biotest, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USB002-2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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