Segurança e eficácia do USB002 para problemas respiratórios devido ao COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal;
2. 18 anos ou mais;
3. Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva (RT-PCR) para SARS-CoV-2 (≤10 dias);
4. Frequência respiratória > 20 RR;
5. SpO2 < 94% em ar ambiente, necessitando de oxigênio suplementar, necessitando de ventilação mecânica invasiva ou necessitando de ECMO;
6. Radiografia de tórax confirmando infiltrados pulmonares bilaterais;
7. Índice de massa corporal ≤ 40 unidades/kg/m2;
8. Método adequado de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças terminais devido a doenças cardíacas subjacentes, câncer ou doenças neurológicas debilitantes graves, incluindo coma;
2. Espera-se que a internação seja < 96 horas devido à melhora clínica;
3. doença pulmonar intersticial;
4. Correção dos valores de QTc obtidos por EKG de 12 derivações pela fórmula de Fredericia (QTcF) > 450 ms;
5. História de hipotensão (pressão arterial média < 65 mmHg), não relacionada à infecção por CoVID-19;
6. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal;
7. Participar concomitantemente de outro ensaio clínico para o tratamento experimental da COVID-19;
8. Uso de quimioterapia ativa;
9. Mulheres grávidas e/ou lactantes.