Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USB002 biztonsága és hatékonysága a COVID-19 miatti légzési distressz esetén

2023. november 29. frissítette: US Biotest, Inc.

2. fázisú próba az intravénás USB002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a COVID-19 fertőzés miatti légzési nehézségben szenvedő betegek kezelésére

Ez a vizsgálat az USB002 intravénás infúzióként történő használatát vizsgálja olyan betegeknél, akiknek COVID-19 fertőzése miatt légzési nehézségei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. Pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARS-CoV-2 esetén (≤10 nap);
  4. légzésszám > 20 RR;
  5. SpO2 < 94% a szobalevegőn, kiegészítő oxigént igényel, invazív mechanikus lélegeztetést igényel, vagy ECMO-t igényel;
  6. Mellkasröntgen, amely megerősíti a kétoldali tüdőinfiltrációkat;
  7. Testtömegindex ≤ 40 egység/kg/m2;
  8. Megfelelő fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbetegség, rák vagy súlyos legyengítő idegrendszeri betegség, beleértve a kómát, miatti végstádiumban lévő betegek;
  2. A kórházi kezelés várhatóan < 96 óra az orvosi javulás miatt;
  3. Intersticiális tüdőbetegség;
  4. A 12 elvezetéses EKG-val kapott QTc-értékek korrekciója Fredericia képletével (QTcF) > 450 ms;
  5. Az anamnézisben előforduló hipotenzió (átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm), amely nem kapcsolódik a CoVID-19 fertőzéshez;
  6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának háromszorosa;
  7. Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a COVID-19 kísérleti kezelésére;
  8. aktív kemoterápia alkalmazása;
  9. Terhes és/vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo készítmény az USB002 formájú oldat lesz, A(1-7) hozzáadása nélkül. A placebót intravénásan (IV) adják be.
Kísérleti: USB002
Drog: USB002
Az USB002 gyógyszerészetileg összeállított angiotenzin 1-7 [A(1-7)], az angiotenzin-II (A-II) nem magas vérnyomású származéka, és az USB002 steril oldataként vivőanyagban van szuszpendálva. A kohorsz beosztásától függően az USB002 csoportba tartozó alanyok a négy adag USB002 egyikét kapják intravénásan (IV.) beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 70. napig (vagy a végső mérés időpontja, ha korábban)
Kezelésből adódó nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi értékelések változásait, a fizikális vizsgálat eredményeit és az életjeleket)
1. naptól 70. napig (vagy a végső mérés időpontja, ha korábban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Biotest, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USB002-2020-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel