Seguridad y eficacia de USB002 para dificultad respiratoria debido a COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal;
2. 18 años o más;
3. Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva (RT-PCR) para SARS-CoV-2 (≤10 días);
4. Frecuencia respiratoria > 20 RR;
5. SpO2 < 94 % con aire ambiente, que requiere oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva o ECMO;
6. Radiografía de tórax que confirma infiltrados pulmonares bilaterales;
7. índice de masa corporal de ≤ 40 unidades/kg/m2;
8. Método adecuado de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades terminales debido a una enfermedad cardíaca, cáncer o neurológica debilitante grave subyacente, incluido el coma;
2. Se espera que la hospitalización sea < 96 horas debido a la mejoría médica;
3. Enfermedad pulmonar intersticial;
4. Corrección de los valores de QTc obtenidos por EKG de 12 derivaciones utilizando la fórmula de Fredericia (QTcF) > 450 ms;
5. Antecedentes de hipotensión (presión arterial media < 65 mmHg), no relacionada con la infección por CoVID-19;
6. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal;
7. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico para el tratamiento experimental de COVID-19;
8. Uso de quimioterapia activa;
9. Mujeres embarazadas y/o lactantes.