Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för USB002 för andnöd på grund av covid-19

29 november 2023 uppdaterad av: US Biotest, Inc.

Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av intravenös USB002 för att behandla patienter med andningsbesvär på grund av covid-19-infektion

Denna studie kommer att studera användningen av USB002 som ges som en intravenös infusion hos patienter med andnöd på grund av infektion med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud;
  2. Ålder 18 eller äldre;
  3. Positiv omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2 (≤10 dagar);
  4. Andningsfrekvens > 20 RR;
  5. SpO2 < 94 % på rumsluft, som kräver extra syre, kräver invasiv mekanisk ventilation eller kräver ECMO;
  6. Bröströntgen som bekräftar bilaterala lunginfiltrat;
  7. Body mass index på ≤ 40 enheter/kg/m2;
  8. Lämplig metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Terminalt sjuka patienter på grund av underliggande hjärt-, cancer- eller allvarlig försvagande neurologisk sjukdom inklusive koma;
  2. Sjukhusinläggning förväntas vara < 96 timmar på grund av medicinsk förbättring;
  3. Interstitiell lungsjukdom;
  4. Korrigering av QTc-värden erhållna med 12 avlednings-EKG med hjälp av Fredericias formel (QTcF) > 450 ms;
  5. Historik med hypotoni (medelartärt blodtryck < 65 mmHg), orelaterade till CoVID-19-infektion;
  6. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre normalgräns;
  7. Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning för experimentell behandling av COVID-19;
  8. Användning av aktiv kemoterapi;
  9. Gravida och/eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placeboformuleringen kommer att vara den USB002-formulerade lösningen utan tillsats av A(1-7). Placebo kommer att administreras intravenöst (IV).
Experimentell: USB002
Läkemedel: USB002
USB002 är farmaceutiskt formulerad Angiotensin 1-7 [A(1-7)], ett icke-hypertensivt derivat av Angiotensin-II (A-II), och suspenderas i en vehikel som en steril lösning av USB002. Beroende på kohorttilldelning kommer försökspersoner i USB002-gruppen att få en av fyra doser av USB002 som administreras intravenöst (IV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 70 (eller datum för slutlig mätning, om tidigare)
Behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive förändringar i laboratoriebedömningar, fynd av fysisk undersökning och vitala tecken)
Dag 1 till dag 70 (eller datum för slutlig mätning, om tidigare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USB002-2020-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera