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Sicurezza ed efficacia di USB002 per il distress respiratorio dovuto a COVID-19

29 novembre 2023 aggiornato da: US Biotest, Inc.

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'USB002 per via endovenosa per il trattamento di pazienti con distress respiratorio dovuto all'infezione da COVID-19

Questo studio studierà l'uso di USB002 somministrato come infusione endovenosa in pazienti con distress respiratorio dovuto a infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale;
  2. Età 18 o superiore;
  3. Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva (RT-PCR) per SARS-CoV-2 (≤10 giorni);
  4. Frequenza respiratoria > 20 RR;
  5. SpO2 < 94% nell'aria ambiente, che richiede ossigeno supplementare, che richiede ventilazione meccanica invasiva o che richiede ECMO;
  6. Radiografia del torace che conferma infiltrati polmonari bilaterali;
  7. Indice di massa corporea ≤ 40 unità/kg/m2;
  8. Metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti terminali a causa di malattie cardiache, tumorali o neurologiche gravi e debilitanti sottostanti, compreso il coma;
  2. Il ricovero dovrebbe essere < 96 ore a causa del miglioramento medico;
  3. malattia polmonare interstiziale;
  4. Correzione dei valori QTc ottenuti dall'ECG a 12 derivazioni utilizzando la formula di Fredericia (QTcF) > 450 ms;
  5. Storia di ipotensione (pressione arteriosa media < 65 mmHg), non correlata all'infezione da CoVID-19;
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma;
  7. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico per il trattamento sperimentale di COVID-19;
  8. Uso di chemioterapia attiva;
  9. Donne in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
La formulazione del placebo sarà la soluzione formulata USB002 senza l'aggiunta di A(1-7). Il placebo verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Sperimentale: USB002
Droga: USB002
USB002 è l'angiotensina 1-7 [A(1-7)] formulata farmaceuticamente, un derivato non ipertensivo dell'angiotensina-II (A-II), ed è sospesa in un veicolo come soluzione sterile di USB002. A seconda dell'assegnazione della coorte, i soggetti nel gruppo USB002 riceveranno una delle quattro dosi di USB002 somministrate per via endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70 (o data della misurazione finale, se precedente)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame fisico e segni vitali)
Dal giorno 1 al giorno 70 (o data della misurazione finale, se precedente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, The University of Arizona Health Sciences Center/ Banner Healthcare Systems Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USB002-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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