PK、PD、および安全性を比較するための健康な被験者におけるオマリズマブ (CMAB007 および Xolair) の研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な方。
• -体重が50kg以上75kg以下で、BMIが19.0〜26.0の被験者 kg/m2 (両方を含む)。

除外基準:

• -被験者は病歴および/または現在の病気の存在を持っています
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に手術を受けました;
• テスト前3か月以内のアルコール中毒者または通常の飲酒者、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲む人（360mlのビール14本またはアルコール度40％のスピリッツ630ml）、またはアルコール呼気検査が陽性;
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内にソフトドラッグを使用したか、治験前1年以内にハードドラッグを使用した人;薬物乱用検査の結果が陽性である者;
• -インフォームドコンセントに署名する前の6か月で、1日あたり平均10本以上のタバコを吸う人;またはノコチンの結果が陽性の人;
• 薬や食物アレルギーの既往歴がある方、特別なアレルギー歴（ぜんそく、蕁麻疹など）がある方。アレルギー性鼻炎のある方、または被験薬またはラテックス（注射針カバーに含まれる）の成分にアレルギーがあることがわかっている方。
• お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を毎日 8 杯以上 (1 カップ = 250 ml) 飲みすぎている方。
• -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に薬物治療（処方薬、市販薬、生物学的製品、伝統的な漢方薬などを含む）およびヘルスケア製品を受けた人;
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に400ml以上、または1か月以内に200ml以上の献血をした人、またはトレイル中に献血する予定がある人。
• -インフォームドコンセントに署名する前に、3か月以内に生物学的薬物、または抗IgE生物学的薬物を12か月以内に受け入れる者;
• 被験薬投与後6ヶ月以内に精子提供を予定している者。
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の他の臨床試験の参加者;
• HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒トレポネルマ抗体のいずれかが陽性である；
• 医学的検査（心電図、X線、B超音波検査、身体検査および臨床検査）の結果は、研究者の判断による臨床的に重大な異常です。
• 抗核抗体または糞便寄生虫検査が陽性です。
• 同意書に署名する前1ヶ月以内に手術を受けた者、または試用期間中に手術を受ける予定の者;