De studie van omalizumab (CMAB007 en Xolair) bij gezonde proefpersonen om de PK, PD en veiligheid te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon tussen de 18 en 45 jaar.
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤ 75 kg en een BMI tussen 19,0~26,0 kg/m2 (beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• patiënt heeft een medische geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van ziekte
• proefpersoon heeft een operatie ondergaan binnen drie maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voor de test, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (14 flesjes bier van 360 ml of 630 ml sterke drank met 40% alcohol), of bij wie de alcoholademtest positief is;
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming softdrugs hebben gebruikt of binnen 1 jaar voorafgaand aan het proces harddrugs hebben gebruikt; degenen die positieve testresultaten voor drugsmisbruik hebben;
• Degenen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken in de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; of degenen die positieve nocotine-resultaten hebben;
• Degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergie, of met een speciale allergiegeschiedenis (astma, urticaria, enz.); degenen die allergische rhinitis hebben, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel of latex (in de naalddop van de spuit);
• Degenen die elke dag te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml);
• Degenen die een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, biologische producten, traditionele Chinese geneeskunde, enz.) en producten voor de gezondheidszorg binnen 4 weken voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
• Degenen die een bloeddonatie hebben van meer dan 400 ml binnen 3 maanden, of 200 ml binnen 1 maand voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of van plan zijn tijdens het traject bloed te doneren;
• Degenen die biologische medicijnen accepteren binnen 3 maanden, of anti-IgE biologische medicijnen binnen 12 maanden voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Degenen die van plan zijn binnen 6 maanden na toediening van het testgeneesmiddel sperma te doneren;
• Deelnemers aan andere klinische trajecten binnen 3 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Elk van HIV-antilichaam, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antilichaam en Treponerma pallidum-antilichaam is positief;
• De resultaten van medisch onderzoek (ECG, röntgenfoto, B-ultrasoon, lichamelijk en laboratoriumonderzoek) zijn naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen;
• Test op antinucleair antilichaam of fecale parasiet is positief;
• Degenen die binnen 1 maand voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan;