Lo studio di Omalizumab (CMAB007 e Xolair) in soggetti sani per confrontare PK, PD e sicurezza

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Soggetto con un peso corporeo ≥50 kg e ≤ 75 kg e un BMI compreso tra 19,0~26,0 kg/m2 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

• il soggetto ha una storia medica e/o presenza attuale di malattia
• il soggetto ha subito un intervento chirurgico nei tre mesi precedenti la firma del consenso informato;
• Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti il ​​test, ovvero coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (14 bottiglie da 360 ml di birra o 630 ml di alcolici con il 40% di alcol), o il cui test alcolico è positivo;
• Coloro che hanno fatto uso di droghe leggere entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o droghe pesanti entro 1 anno prima del processo; coloro che hanno risultati positivi al test per abuso di droghe;
• Coloro che fumano mediamente più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato; o coloro che hanno risultati positivi alla nocotina;
• Coloro che hanno una storia di allergia a farmaci o alimenti o che hanno una storia di allergia speciale (asma, orticaria, ecc.); coloro che hanno rinite allergica, o sono noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame o al lattice (contenuto nella copertura dell'ago della siringa);
• Coloro che bevono troppi tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno;
• Coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti biologici, medicina tradizionale cinese, ecc.) e prodotti sanitari entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
• Coloro che hanno una donazione di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi, o 200 ml entro 1 mese prima della firma del consenso informato, o prevedono di donare il sangue durante il percorso;
• Coloro che accettano farmaci biologici entro 3 mesi, o farmaci biologici anti-IgE entro 12 mesi prima della firma del consenso informato;
• Coloro che intendono donare lo sperma entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in esame;
• Partecipanti ad altri percorsi clinici entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
• Uno qualsiasi degli anticorpi HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV e Treponerma pallidum è positivo;
• I risultati della visita medica (ECG, raggi X, ultrasuoni B, esame fisico e di laboratorio) sono anomalie clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore;
• Il test degli anticorpi antinucleari o del parassita fecale è positivo;
• Coloro che si sono sottoposti a intervento chirurgico entro 1 mese prima della firma del consenso informato o prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova;