Az Omalizumab (CMAB007 és Xolair) vizsgálata egészséges alanyokon a PK, PD és a biztonság összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alany 18 és 45 év között.
• Az alany testtömege ≥50 kg és ≤ 75 kg, BMI-je 19,0-26,0 kg/m2 (mindkettőt beleértve).

Kizárási kritériumok:

• az alanynak kórtörténete és/vagy jelenlegi betegsége van
• az alany a beleegyezés aláírása előtt három hónapon belül műtéten esett át;
• Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a vizsgálat előtti 3 hónapon belül, azaz akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (14 üveg 360 ml-es sört vagy 630 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italt), vagy akiknél az alkohol kilégzési tesztje pozitív;
• Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül könnyű kábítószert vagy a tárgyalást megelőző 1 éven belül kemény drogokat fogyasztottak; azok, akiknek pozitív a kábítószer-használati tesztje;
• Azok, akik a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapban átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívnak el; vagy azok, akiknek pozitív nokotineredményük van;
• Azok, akiknek kórtörténetében gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, vagy akiknek speciális allergiás anamnézisük van (asztma, csalánkiütés stb.); allergiás rhinitisben szenvedők, vagy allergiásak a vizsgált gyógyszer vagy latex bármely összetevőjére (amely a fecskendő tűvédőjében található);
• Akik túl sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt fogyasztanak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) minden nap;
• Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül bármilyen gyógyszeres kezelésben (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, biológiai termékeket, hagyományos kínai orvoslást stb.) és egészségügyi termékben részesültek;
• Azok, akik 3 hónapon belül 400 ml-nél, vagy 1 hónapon belül 200 ml-nél nagyobb vért adnak a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, vagy a nyomvonal alatt véradást terveznek;
• Aki a beleegyezés aláírása előtt 3 hónapon belül bármilyen biológiai gyógyszert, vagy 12 hónapon belül anti-IgE biológiai gyógyszert elfogad;
• Azok, akik a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül spermaadást terveznek;
• Egyéb klinikai nyomvonalon résztvevők a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónapon belül;
• A HIV-ellenanyag, a HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antitest és a Treponerma pallidum ellenanyag bármelyike ​​pozitív;
• Az orvosi vizsgálat (EKG, röntgen, B-ultrahang, fizikális és laboratóriumi vizsgálat) eredményei a kutató megítélése szerint klinikailag jelentős eltérések;
• Az antinukleáris antitest vagy székletparazita teszt pozitív;
• Azok, akik a beleegyezés aláírása előtt 1 hónapon belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a nyomkövetési időszakban;