PK, PD 및 안전성을 비교하기 위한 건강한 피험자에서의 Omalizumab(CMAB007 및 Xolair) 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자.
• 체중이 50kg 이상 75kg 이하이고 BMI가 19.0~26.0인 피험자 kg/m2(둘 다 포함).

제외 기준:

• 피험자는 병력 및/또는 현재 질병이 있음
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 수술을 받았습니다.
• 검사 전 3개월 이내의 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(360ml 맥주 14병 또는 40% 알코올 630ml 증류주)을 마시거나 알코올 호흡 검사가 양성인 사람
• 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 연약물 또는 임상시험 전 1년 이내에 경질약물을 사용한 자; 약물 남용 테스트 결과가 긍정적인 사람;
• 피험자 동의서 서명 전 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 자 또는 긍정적인 nocotine 결과를 가진 사람들;
• 약물 또는 식품 알레르기의 병력이 있거나 특별한 알레르기 병력(천식, 두드러기 등)이 있는 자 알레르기성 비염이 있거나 시험약 또는 라텍스(주사기 바늘 덮개에 들어 있음)의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
• 매일 차, 커피, 카페인 음료(8잔 이상, 1잔=250ml)를 너무 많이 마시는 사람
• 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 약물 치료(처방약, 일반의약품, 생물학적 제제, 한약 등 포함) 및 건강 관리 제품을 받은 자;
• 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 400ml 이상, 1개월 이내에 200ml 이상의 헌혈을 하였거나 트레일 중 헌혈할 계획이 있는 자
• 고지에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내에 생물의약품 또는 항IgE 생물의약품을 12개월 이내에 수락한 자
• 시험약 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 계획이 있는 자
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 참가자
• HIV 항체, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV 항체 및 Treponerma pallidum 항체 중 어느 하나가 양성이고;
• 의학적 검사(ECG, X-선, B-초음파, 신체 및 검사실 검사) 결과는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상입니다.
• 항핵 항체 또는 분변 기생충 검사가 양성입니다.
• 피험자 동의서 서명 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 추적 기간 동안 수술을 받을 예정인 자