Die Studie von Omalizumab (CMAB007 und Xolair) bei gesunden Probanden zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit

Einschlusskriterien:

• Gesunder Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Proband mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 75 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder das aktuelle Vorhandensein einer Krankheit
• Subjekt wurde innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung operiert;
• Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Test, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (14 Flaschen à 360 ml Bier oder 630 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol) trinken oder deren Alkohol-Atemtest positiv ist;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen konsumiert haben; diejenigen, die positive Testergebnisse auf Drogenmissbrauch haben;
• Personen, die in den 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen; oder diejenigen, die positive Nocotin-Ergebnisse haben;
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien haben oder die eine besondere Allergiegeschichte haben (Asthma, Urtikaria usw.); Personen, die an allergischer Rhinitis leiden oder bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des Testarzneimittels oder Latex (in der Nadelabdeckung der Spritze enthalten) sind;
• Diejenigen, die jeden Tag zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) trinken;
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine medikamentöse Behandlung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, biologischer Produkte, traditioneller chinesischer Medizin usw.) und Gesundheitsprodukte erhalten haben;
• Diejenigen, die eine Blutspende über 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder 200 ml innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben oder planen, während des Trails Blut zu spenden;
• Diejenigen, die biologische Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten oder biologische Anti-IgE-Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung akzeptieren;
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Testmedikaments eine Samenspende planen;
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Einer der HIV-Antikörper, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-Antikörper und Treponerma pallidum-Antikörper ist positiv;
• Die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchung (EKG, Röntgen, B-Ultraschall, körperliche und Laboruntersuchung) sind nach Einschätzung des Forschers klinisch signifikante Anomalien;
• Anti-Atom-Antikörper oder fäkaler Parasitentest ist positiv;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 1 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Testphase einer Operation zu unterziehen;