Badanie omalizumabu (CMAB007 i Xolair) u zdrowych osób w celu porównania PK, PD i bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

• Osoba zdrowa w wieku od 18 do 45 lat.
• Osoba o masie ciała ≥50 kg i ≤ 75 kg oraz BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 (oba włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• osobnik ma historię medyczną i/lub obecną obecność choroby
• pacjent przeszedł operację w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa 360 ml lub 630 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40%) lub u których test alkoholowy jest pozytywny;
• Osoby, które stosowały narkotyki miękkie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub narkotyki twarde w ciągu 1 roku przed badaniem; osoby, które mają pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków;
• Osoby, które paliły średnio ponad 10 papierosów dziennie w okresie 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; lub ci, którzy mają pozytywne wyniki nokotyny;
• Ci, którzy mają historię alergii na leki lub pokarmy lub mają specjalną historię alergii (astma, pokrzywka itp.); osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku lub lateks (zawarty w osłonce igły strzykawki);
• pijących codziennie zbyt dużo herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml);
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie farmakologiczne (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty biologiczne, tradycyjną medycynę chińską itp.) oraz produkty zdrowotne w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
• Osoby, które oddają krew powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody lub planują oddać krew w trakcie biegu;
• Ci, którzy przyjmą jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub leki biologiczne anty-IgE w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• Ci, którzy planują oddać nasienie w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku;
• Uczestnicy innych szlaków klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• Dodatnie jest dowolne przeciwciało HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, przeciwciało HCV i przeciwciało Treponerma pallidum;
• Wyniki badań lekarskich (EKG, RTG, B-ultradźwiękowe, fizykalne i laboratoryjne) są klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza;
• Wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych lub pasożyta w kale jest dodatni;
• Ci, którzy przeszli operację w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody lub planują poddać się operacji w okresie próbnym;