Studien av Omalizumab (CMAB007 och Xolair) i friska ämnen för att jämföra PK, PD och säkerhet

Inklusionskriterier:

• Frisk person mellan 18 och 45 år.
• Försöksperson med en kroppsvikt på ≥50 kg och ≤ 75 kg och ett BMI mellan 19,0~26,0 kg/m2 (båda inklusive).

Exklusions kriterier:

• patienten har en sjukdomshistoria och/eller aktuell förekomst av sjukdom
• patienten har opererats inom tre månader innan det informerade samtycket undertecknades;
• Alkoholister eller regelbundna drickare inom 3 månader före testet, d.v.s. de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (14 flaskor med 360 ml öl eller 630 ml sprit med 40 % alkohol), eller vars alkoholutandningsprov är positivt;
• De som har använt mjuka droger inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket eller hårda droger inom 1 år före rättegången; de som har positiva drogmissbrukstestresultat;
• De som röker mer än 10 cigaretter per dag i genomsnitt under de 6 månaderna innan de undertecknade det informerade samtycket; eller de som har positiva nokotinresultat;
• De som har en historia av drog- eller födoämnesallergi, eller som har speciell allergihistoria (astma, urtikaria, etc.); de som har allergisk rinit, eller är kända för att vara allergiska mot någon komponent i testläkemedlet eller latexen (finns i sprutnålsskyddet);
• De som dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) varje dag;
• De som har fått någon läkemedelsbehandling (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, biologiska produkter, traditionell kinesisk medicin, etc.) och hälsovårdsprodukter inom 4 veckor innan de undertecknade det informerade samtycket;
• De som har en blodgivning på över 400 ml inom 3 månader, eller 200 ml inom 1 månad innan undertecknandet av det informerade samtycket, eller planerar att donera blod under spåret;
• De som accepterar biologiska läkemedel inom 3 månader, eller anti-IgE biologiska läkemedel inom 12 månader innan de undertecknar det informerade samtycket;
• De som planerar att donera spermier inom 6 månader efter administreringen av testläkemedlet;
• Deltagare i andra kliniska spår inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket;
• Vilken som helst av HIV-antikroppar, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antikroppar och Treponerma pallidum-antikroppar är positiva;
• Resultaten av medicinsk undersökning (EKG, röntgen, B-ultraljud, fysisk undersökning och laboratorieundersökning) är kliniskt signifikanta abnormiteter enligt forskarens bedömning;
• Anti-nukleär antikropp eller fekal parasittest är positivt;
• De som har opererats inom 1 månad innan de undertecknade det informerade samtycket, eller planerar att genomgå operation under spårperioden;