Omalitsumabitutkimus (CMAB007 ja Xolair) terveillä koehenkilöillä PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve henkilö iältään 18-45 vuotta.
• Kohde, jonka paino on ≥ 50 kg ja ≤ 75 kg ja BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

• koehenkilöllä on sairaushistoria ja/tai nykyinen sairaus
• tutkittavalle on tehty leikkaus kolmen kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukautta ennen testiä eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 630 ml 40 % alkoholia) tai joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen;
• Ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai kovia huumeita yhden vuoden aikana ennen koetta; ne, joilla on positiiviset huumeiden väärinkäyttötestitulokset;
• Ne, jotka polttavat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; tai ne, joilla on positiiviset nokotiinitulokset;
• Henkilöt, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita tai joilla on erityisiä allergioita (astma, urtikaria jne.); henkilöt, joilla on allerginen nuha tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin testilääkkeen tai lateksin aineosalle (sisältyy ruiskun neulansuojukseen);
• Ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet huumehoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, biologiset tuotteet, perinteinen kiinalainen lääketiede jne.) ja terveydenhuollon tuotteita 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Ne, jotka ovat luovuttaneet verta yli 400 ml 3 kuukauden sisällä tai 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai suunnittelevat luovuttavansa verta polun aikana;
• Ne, jotka hyväksyvät biologisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä tai biologisia anti-IgE-lääkkeitä 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä 6 kuukauden sisällä testilääkkeen antamisesta;
• Muiden kliinisten reittien osallistujat 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Mikä tahansa HIV-vasta-aine, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-vasta-aine ja Treponerma pallidum -vasta-aine on positiivinen;
• Lääkärintarkastuksen (EKG, röntgen, B-ultraääni, fyysinen ja laboratoriotutkimus) tulokset ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvion mukaan;
• Anti-nukleaarinen vasta-aine tai ulosteen loinen testi on positiivinen;
• Henkilöt, joille on tehty leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkausta jälkijakson aikana;