L'étude de l'omalizumab (CMAB007 et Xolair) chez des sujets sains pour comparer la PK, la PD et l'innocuité

Critère d'intégration:

• Sujet sain entre 18 et 45 ans.
• Sujet avec un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 75 kg et un IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

• le sujet a des antécédents médicaux et/ou la présence actuelle d'une maladie
• le sujet a subi une intervention chirurgicale dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le test, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de 360 ​​ml de bière ou 630 ml de spiritueux à 40 % d'alcool), ou dont l'alcootest est positif ;
• Ceux qui ont consommé des drogues douces dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou des drogues dures dans l'année précédant l'essai ; ceux qui ont des résultats positifs au test de toxicomanie ;
• Ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour en moyenne dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ; ou ceux qui ont des résultats positifs à la nocotine ;
• Ceux qui ont des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, ou qui ont des antécédents d'allergies particulières (asthme, urticaire, etc.); ceux qui ont une rhinite allergique ou qui sont allergiques à l'un des composants du médicament testé ou du latex (contenu dans le capuchon de l'aiguille de la seringue);
• Ceux qui boivent trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour ;
• Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, la médecine traditionnelle chinoise, etc.) et les produits de soins de santé dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
• Ceux qui ont un don de sang supérieur à 400 ml dans les 3 mois, ou 200 ml dans le mois précédant la signature du consentement éclairé, ou envisagent de donner du sang pendant le parcours ;
• Ceux qui acceptent des médicaments biologiques dans les 3 mois ou des médicaments biologiques anti-IgE dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• Ceux qui envisagent de faire un don de sperme dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'essai ;
• Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• L'un quelconque des anticorps anti-VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorps anti-VHC et anticorps Treponerma pallidum est positif ;
• Les résultats de l'examen médical (ECG, rayons X, ultrasons B, examen physique et de laboratoire) sont des anomalies cliniques significatives selon le jugement du chercheur ;
• Le test d'anticorps anti-nucléaire ou de parasite fécal est positif ;
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 1 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;