Studien av Omalizumab (CMAB007 og Xolair) i sunne emner for å sammenligne PK, PD og sikkerhet

Inklusjonskriterier:

• Frisk person mellom 18 og 45 år.
• Person med en kroppsvekt på ≥50 kg og ≤ 75 kg og en BMI mellom 19,0~26,0 kg/m2 (begge inkludert).

Ekskluderingskriterier:

• personen har en sykehistorie og/eller nåværende tilstedeværelse av sykdom
• forsøkspersonen har gjennomgått kirurgi innen tre måneder før han signerte det informerte samtykket;
• Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før testen, det vil si de som drikker mer enn 14 alkoholenheter per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 630 ml brennevin med 40 % alkohol), eller hvis alkoholutåndingsprøve er positiv;
• De som har brukt myke stoffer innen 3 måneder før de signerte det informerte samtykket eller harde stoffer innen 1 år før forsøket; de som har positive testresultater for narkotikamisbruk;
• De som røyker mer enn 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 6 månedene før de signerte det informerte samtykket; eller de som har positive nokotinresultater;
• De som har en historie med legemiddel- eller matallergi, eller som har spesiell allergihistorie (astma, urticaria, etc.); de som har allergisk rhinitt, eller er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent av teststoffet eller lateksen (inneholdt i sprøytekanyledekselet);
• De som drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) hver dag;
• De som har mottatt medikamentell behandling (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske produkter, tradisjonell kinesisk medisin, etc.) og helseprodukter innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
• De som har en bloddonasjon på over 400 ml innen 3 måneder, eller 200 ml innen 1 måned før de signerer det informerte samtykket, eller planlegger å donere blod underveis;
• De som aksepterer biologiske legemidler innen 3 måneder, eller anti-IgE biologiske legemidler innen 12 måneder før de signerer det informerte samtykket;
• De som planlegger å donere sæd innen 6 måneder etter administrering av teststoffet;
• Deltakere i andre kliniske spor innen 3 måneder før de signerer det informerte samtykket;
• Hvilket som helst av HIV-antistoff, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antistoff og Treponerma pallidum-antistoff er positivt;
• Resultatene av medisinsk undersøkelse (EKG, røntgen, B-ultralyd, fysisk og laboratorieundersøkelse) er klinisk signifikante abnormiteter i henhold til forskerens vurdering;
• Anti-nukleært antistoff eller fekal parasitttest er positiv;
• De som har gjennomgått operasjon innen 1 måned før de signerte det informerte samtykket, eller planlegger å gjennomgå operasjon i løpet av løypeperioden;