Исследование омализумаба (CMAB007 и Xolair) у здоровых добровольцев для сравнения ФК, ФД и безопасности

Критерии включения:

• Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет.
• Субъект с массой тела от ≥50 кг до ≤ 75 кг и ИМТ от 19,0 до 26,0. кг/м2 (оба включительно).

Критерий исключения:

• субъект имеет историю болезни и / или текущее наличие заболевания
• субъект перенес операцию в течение трех месяцев до подписания информированного согласия;
• Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до теста, т.е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок пива 360 мл или 630 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%), или чей дыхательный тест на алкоголь положительный;
• Те, кто употреблял легкие наркотики в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или сильнодействующие наркотики в течение 1 года до исследования; тем, у кого положительный результат теста на употребление наркотиков;
• Те, кто курит более 10 сигарет в день в среднем в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия; или те, у кого есть положительные результаты никотина;
• Те, у кого в анамнезе была лекарственная или пищевая аллергия, или у кого есть особая история аллергии (астма, крапивница и т. Д.); те, у кого есть аллергический ринит или известно, что у них аллергия на любой компонент тестируемого препарата или латекса (содержащегося в крышке иглы шприца);
• Тем, кто пьет слишком много чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день;
• Лица, получавшие какое-либо медикаментозное лечение (в том числе рецептурные препараты, безрецептурные препараты, биологические препараты, средства традиционной китайской медицины и т. д.) и медицинские изделия в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
• Те, у кого есть донорство крови более 400 мл в течение 3 месяцев, или 200 мл в течение 1 месяца до подписания информированного согласия, или планируют сдать кровь во время следа;
• Тем, кто принимает какие-либо биологические препараты в течение 3 месяцев или анти-IgE биологические препараты в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия;
• Тем, кто планирует сдать сперму в течение 6 месяцев после введения тестируемого препарата;
• Участники других клинических испытаний в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
• Любое из антител к ВИЧ, HBsAg, HBeAg, HBcAg, антител к ВГС и антител к бледной трепонерме является положительным;
• Результаты медицинского обследования (ЭКГ, рентген, В-УЗИ, физикальное и лабораторное обследование) являются клинически значимыми отклонениями по мнению исследователя;
• Положительный результат теста на антиядерные антитела или тест на фекальные паразиты;
• Те, кто перенес операцию в течение 1 месяца до подписания информированного согласия, или планирует операцию в течение периода следа;