Undersøgelsen af ​​Omalizumab (CMAB007 og Xolair) i sunde emner for at sammenligne PK, PD og sikkerhed

Inklusionskriterier:

• Sundt forsøgsperson mellem 18 og 45 år.
• Person med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤ 75 kg og et BMI mellem 19,0~26,0 kg/m2 (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller aktuel tilstedeværelse af sygdom
• forsøgspersonen er blevet opereret inden for tre måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 3 måneder før testen, dvs. dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (14 flasker 360 ml øl eller 630 ml spiritus med 40 % alkohol), eller hvis alkoholudåndingstest er positiv;
• De, der har brugt bløde stoffer inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller hårde stoffer inden for 1 år før forsøget; dem, der har positive stofmisbrugstestresultater;
• De, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke; eller dem, der har positive nokotinresultater;
• Dem, der har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som har særlig allergihistorie (astma, nældefeber osv.); dem, der har allergisk rhinitis, eller som er kendt for at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af testlægemidlet eller latex (indeholdt i sprøjtenåledækslet);
• Dem, der drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) hver dag;
• De, der har modtaget nogen form for medicinbehandling (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, biologiske produkter, traditionel kinesisk medicin osv.) og sundhedsprodukter inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
• De, der har en bloddonation på over 400 ml inden for 3 måneder, eller 200 ml inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke, eller planlægger at donere blod undervejs;
• De, der accepterer biologiske lægemidler inden for 3 måneder, eller anti-IgE biologiske lægemidler inden for 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• De, der planlægger at donere sæd inden for 6 måneder efter administrationen af ​​testlægemidlet;
• Deltagere i andre kliniske spor inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• Enhver af HIV-antistof, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antistof og Treponerma pallidum-antistof er positiv;
• Resultaterne af lægeundersøgelse (EKG, røntgen, B-ultralyd, fysisk og laboratorieundersøgelse) er klinisk signifikante abnormiteter ifølge forskerens vurdering;
• Anti-nuklear antistof eller fækal parasittest er positiv;
• De, der er blevet opereret inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke, eller planlægger at blive opereret i løbet af sporperioden;