O Estudo de Omalizumab (CMAB007 e Xolair) em Indivíduos Saudáveis ​​para Comparar a PK, PD e Segurança

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável entre as idades de 18 e 45 anos.
• Indivíduo com peso corporal ≥50 kg e ≤ 75kg e IMC entre 19,0~26,0 kg/m2 (ambos incluídos).

Critério de exclusão:

• o sujeito tem um histórico médico e/ou presença atual de doença
• sujeito foi submetido a cirurgia dentro de três meses antes de assinar o consentimento informado;
• Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao teste, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de 360 ​​ml de cerveja ou 630 ml de aguardente com 40% de álcool), ou cujo teste de alcoolemia é positivo;
• Aqueles que usaram drogas leves nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado ou drogas pesadas no período de 1 ano antes do julgamento; aqueles que têm resultados positivos nos testes de abuso de drogas;
• Aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia em média nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado; ou aqueles que têm resultados positivos de nocotina;
• Aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou que tenham histórico especial de alergia (asma, urticária, etc.); aqueles que têm rinite alérgica, ou são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente da droga teste ou látex (contido na tampa da agulha da seringa);
• Aqueles que bebem muito chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias;
• Aqueles que receberam qualquer tratamento medicamentoso (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos biológicos, medicina tradicional chinesa, etc.) e produtos de saúde dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
• Quem doar sangue acima de 400 ml em até 3 meses, ou 200 ml em até 1 mês antes de assinar o consentimento informado, ou pretender doar sangue durante a trilha;
• Aqueles que aceitam qualquer medicamento biológico dentro de 3 meses, ou medicamentos biológicos anti-IgE dentro de 12 meses antes de assinar o consentimento informado;
• Aqueles que planejam doar esperma dentro de 6 meses após a administração do medicamento em teste;
• Participantes em outras pesquisas clínicas até 3 meses antes de assinar o consentimento informado;
• Qualquer um de anticorpo de HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticorpo de HCV e anticorpo de Treponerma pallidum é positivo;
• Os resultados do exame médico (ECG, raio-X, ultra-som B, exame físico e laboratorial) são anormalidades clínicas significativas de acordo com o julgamento do pesquisador;
• Anticorpo antinuclear ou teste de parasita fecal é positivo;
• Aqueles que se submeteram à cirurgia até 1 mês antes de assinar o consentimento informado, ou planejam se submeter à cirurgia durante o período de trilha;