El estudio de Omalizumab (CMAB007 y Xolair) en sujetos sanos para comparar la farmacocinética, la farmacocinética y la seguridad

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano entre 18 y 45 años.
• Sujeto con un peso corporal de ≥50 kg y ≤ 75 kg y un IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

• el sujeto tiene antecedentes médicos y/o presencia actual de enfermedad
• el sujeto se ha sometido a una cirugía dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de cerveza de 360 ​​ml o licores de 630 ml con 40% de alcohol), o cuya prueba de aliento alcohólico es positiva;
• Quienes hayan consumido drogas blandas en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o drogas duras en el año anterior al ensayo; aquellos que tienen resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas;
• Aquellos que fuman más de 10 cigarrillos por día en promedio en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado; o aquellos que tienen resultados positivos de nocotina;
• Aquellos que tengan antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o que tengan antecedentes de alergias especiales (asma, urticaria, etc.); aquellos que tienen rinitis alérgica o que se sabe que son alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba o al látex (contenido en la tapa de la aguja de la jeringa);
• Aquellos que beben demasiado té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días;
• Quienes hayan recibido algún tratamiento farmacológico (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos biológicos, medicina tradicional china, etc.) y productos para el cuidado de la salud dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Quienes tengan una donación de sangre superior a 400 ml dentro de los 3 meses, o 200 ml dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado, o planeen donar sangre durante el ensayo;
• Quienes acepten cualquier medicamento biológico dentro de los 3 meses o medicamentos biológicos anti-IgE dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Aquellos que planeen donar esperma dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba;
• Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Cualquiera de los anticuerpos contra el VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra Treponerma pallidum es positivo;
• Los resultados del examen médico (ECG, rayos X, ultrasonido B, examen físico y de laboratorio) son anomalías clínicas significativas según el juicio del investigador;
• La prueba de anticuerpos antinucleares o parásitos fecales es positiva;
• Aquellos que hayan sido operados dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado, o planeen operarse durante el período de prueba;