Studie omalizumabu (CMAB007 a Xolair) u zdravých subjektů za účelem srovnání farmakokinetických vlastností, farmakoterapie a bezpečnosti

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt ve věku od 18 do 45 let.
• Subjekt s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤ 75 kg a BMI mezi 19,0~26,0 kg/m2 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

• subjekt má anamnézu a/nebo současnou přítomnost onemocnění
• subjekt podstoupil operaci do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před zkouškou, tedy ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 630 ml lihoviny se 40% alkoholu), nebo jejichž dechová zkouška na alkohol je pozitivní;
• Ti, kteří užili měkké drogy do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo tvrdé drogy do 1 roku před zahájením studie; ti, kteří mají pozitivní výsledky testů na zneužívání drog;
• osoby, které během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu vykouří v průměru více než 10 cigaret denně; nebo ti, kteří mají pozitivní výsledky na nokotin;
• Ti, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo mají speciální alergickou anamnézu (astma, kopřivka atd.); ti, kteří mají alergickou rinitidu nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku nebo latexu (obsaženého v krytu jehly injekční stříkačky);
• Ti, kteří pijí příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den;
• osoby, které do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu podstoupily jakoukoli protidrogovou léčbu (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, biologických produktů, tradiční čínské medicíny atd.) a zdravotnických produktů;
• Ti, kteří darují krev nad 400 ml do 3 měsíců nebo 200 ml do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu nebo plánují darovat krev během stezky;
• Ti, kteří přijmou jakékoli biologické léky do 3 měsíců nebo biologické léky proti IgE do 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• Ti, kteří plánují darovat sperma do 6 měsíců po podání testovaného léku;
• Účastníci jiných klinických stezek do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• Jakákoli protilátka proti HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV protilátka a protilátka proti Treponerma pallidum je pozitivní;
• Výsledky lékařského vyšetření (EKG, RTG, B-ultrazvukové, fyzikální a laboratorní vyšetření) jsou dle úsudku výzkumníka klinicky významnými abnormalitami;
• Test na antinukleární protilátky nebo fekální parazit je pozitivní;
• Ti, kteří podstoupili operaci do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu nebo plánují podstoupit operaci během období stezky;