奥马珠单抗（CMAB007 和 Xolair）在健康受试者中比较 PK、PD 和安全性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者。
• 体重≥50kg且≤75kg且BMI在19.0~26.0之间的受试者 公斤/平方米（包括两者）。

排除标准：

• 受试者有病史和/或目前存在疾病
• 受试者在签署知情同意书前三个月内接受过手术；
• 测试前3个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒量超过14单位（14瓶360毫升啤酒或630毫升酒精含量40%的烈酒），或酒精呼气试验呈阳性者；
• 签署知情同意书前3个月内使用过软性药物或试验前1年内使用过硬性药物者；药物滥用测试结果呈阳性的人；
• 签署知情同意书前6个月平均每天吸食10支以上香烟者；或尼古丁结果呈阳性的人；
• 有药物或食物过敏史，或有特殊过敏史（哮喘、荨麻疹等）者；患有过敏性鼻炎，或已知对测试药物或乳胶（包含在注射器针头套中）的任何成分过敏的人；
• 每天饮用过多茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250毫升）者；
• 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中药等）和保健品者；
• 签署知情同意书前3个月内献血量超过400毫升，或签署知情同意书前1个月内献血量超过200毫升，或计划在试验期间献血者；
• 签署知情同意书前3个月内接受过任何生物药，或12个月内接受抗IgE生物药者；
• 服用试验药物后6个月内计划捐精者；
• 签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验；
• HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性；
• 医学检查（心电图、X线、B超、体检和实验室检查）结果根据研究者的判断有临床意义的异常；
• 抗核抗体或粪便寄生虫试验阳性；
• 签署知情同意书前1个月内接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；