下腹部手術における高圧ブピバカイン脊椎麻酔の退縮に対する静脈内デキサメタゾンの効果
2023年5月24日 更新者：Amani Hassan Abdel-Wahab、Assiut University
下腹部手術における高気圧ブピバカイン脊椎麻酔の退縮に対する静脈内デキサメタゾンの効果、ランダム化比較試験
全身または神経軸周囲のいずれかで投与されるデキサメタゾンの使用は、末梢または神経軸区域ブロックの補助として、現在、局所麻酔の分野で最も注目されているトピックの 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
近年、多数の臨床研究がデキサメタゾンのこの適応外適用を調査しており、静脈内 (i.v.) または神経周囲デキサメタゾンのいずれかによる感覚ブロックの強化および/または術後鎮痛の改善が多く報告されています。
デキサメタゾンは、ミネラルコルチコイド作用が最小限である強力な選択的グルココルチコイドです。
全身の抗炎症および免疫抑制特性は、静脈内投与された場合の鎮痛の延長に関与している可能性があります。
さまざまな研究により、局所神経ブロックの効果の延長に対するステロイドの有効性が証明されました。
くも膜下ブロックに対する静脈内（IV）デキサメタゾンの効果を評価するために、本研究を実施することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Faculty of medicine Assiut university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の患者のスコアは I ～ III、
- 高圧ブピバカイン脊椎麻酔下で下腹部手術を受ける患者
除外基準:
- -アミドLAまたはデキサメタゾンに対するアレルギーの病歴、
- 既存の下肢の神経学的欠損の存在
- コルチコステロイドの慢性使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群 (NS)
グループ ( NS ) の患者は、脊椎麻酔後 5 ～ 10 分で 500 mL の生理食塩水 IV を受け取ります。
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一方、グループ ( NS ) の患者は、脊椎麻酔後、5 ～ 10 分で 500 mL の生理食塩水 IV を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群 (SD)
グループ ( SD ) の患者は、脊椎麻酔後 5 ～ 10 分で 500 mL の生理食塩水中の 8 mg のデキサメタゾン IV を受け取ります。
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グループ ( SD ) の患者は、脊椎麻酔後に 500 mL の生理食塩水で 8 mg のデキサメタゾン IV を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの退行
時間枠：局所麻酔薬（LA）注射後5分、10分、20分、30分後
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Von Frey6.1-g を使用して評価された 2 つの皮膚分節の発症から退行
フィラメント (Bioseb; North Coast Medical、カリフォルニア州ギルロイ)
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局所麻酔薬（LA）注射後5分、10分、20分、30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amani H Abdel-wahab, MD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AssiutU_dexamethasone
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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