Efecto de la Dexametasona Intravenosa en la Regresión de la Anestesia Espinal con Bupivacaína Hiperbárica en Cirugía Abdominal Inferior
24 de mayo de 2023 actualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Efecto de la dexametasona intravenosa en la regresión de la anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica en cirugía abdominal inferior , ensayo controlado aleatorizado
El uso de dexametasona, administrada por vía sistémica o perineural, como complemento de los bloqueos regionales periféricos o neuroaxiales, es actualmente uno de los temas más candentes en el campo de la anestesia regional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de estudios clínicos han investigado esta aplicación no autorizada de dexametasona en los últimos años, y muchos informaron un mayor bloqueo sensorial y/o una mejoría de la analgesia posoperatoria después de la dexametasona intravenosa (i.v.) o perineural.
La dexametasona es un glucocorticoide selectivo potente que tiene una acción mineralocorticoide mínima.
Las propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras sistémicas pueden ser responsables de la prolongación de la analgesia cuando se administra por vía intravenosa.
Diversos estudios demostraron la eficacia de los esteroides para la prolongación de los efectos de los bloqueos nerviosos regionales.
Decidimos realizar el presente estudio para evaluar los efectos de la dexametasona intravenosa (IV) en el bloqueo subaracnoideo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntaje I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior bajo anestesia espinal hiperbárica con bupivacaína
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las amidas LA o dexametasona,
- Presencia de un déficit neurológico preexistente en miembros inferiores
- Uso crónico de corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo salino normal (NS)
los pacientes del grupo (NS) recibirán 500 ml de solución salina normal IV en 5 a 10 minutos después de la anestesia espinal
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mientras que los pacientes del grupo (NS) recibirán 500 ml de solución salina normal IV en 5 a 10 minutos, después de la anestesia espinal
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Comparador activo: grupo dexametasona (SD)
los pacientes del grupo (SD) recibirán 8 mg de dexametasona IV en 500 ml de solución salina normal en 5 a 10 minutos después de la anestesia espinal
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los pacientes del grupo (SD) recibirán 8 mg de dexametasona IV en 500 ml de solución salina normal después de la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección de anestésico local (LA)
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Inicio de la regresión de 2 dermatomas evaluados utilizando un Von Frey6.1-g
filamento (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, CA)
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5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección de anestésico local (LA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU_dexamethasone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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