Vliv intravenózního dexamethasonu na regresi hyperbarické bupivakainové spinální anestezie v chirurgii dolní části břicha
24. května 2023 aktualizováno: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Vliv intravenózního dexametazonu na regresi hyperbarické bupivakainové spinální anestezie v chirurgii dolní části břicha , randomizovaná kontrolovaná studie
Použití dexametazonu, podávaného buď systémově nebo perineurálně, jako doplněk periferních nebo neurálních regionálních blokád, je v současnosti jedním z nejžhavějších témat v oblasti regionální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství klinických studií zkoumalo tuto off-label aplikaci dexametazonu v posledních letech, přičemž mnoho z nich uvádělo zvýšenou senzorickou blokádu a/nebo zlepšenou pooperační analgezii po intravenózním (i.v.) nebo perineurálním dexametazonu.
Dexamethason je silný, selektivní glukokortikoid s minimálním mineralokortikoidním účinkem.
Systémové protizánětlivé a imunosupresivní vlastnosti mohou být zodpovědné za prodloužení analgezie při intravenózním podání.
Různé studie prokázaly účinnost steroidů na prodloužení účinků regionálních nervových blokád.
Rozhodli jsme se provést tuto studii, abychom vyhodnotili účinky intravenózního (IV) dexametazonu na subarachnoidální blok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů I-III,
- Pacienti podstupující operaci v dolní části břicha v hyperbarické bupivakainové spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na amid LA nebo dexamethason,
- Přítomnost již existujícího neurologického deficitu dolních končetin
- Chronické užívání kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok (NS)
pacienti ve skupině (NS) dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku IV za 5-10 minut po spinální anestezii
|
zatímco pacienti ve skupině (NS) dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku IV za 5-10 minut po spinální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina (SD)
pacienti ve skupině (SD) dostanou 8 mg dexamethasonu IV v 500 ml normálního fyziologického roztoku za 5-10 minut po spinální anestezii
|
pacienti ve skupině (SD) dostanou 8 mg dexamethasonu IV v 500 ml normálního fyziologického roztoku po spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regrese senzorického bloku
Časové okno: 5, 10, 20 a 30 minut po injekci lokálního anestetika (LA)
|
Nástup až regrese 2 dermatomů hodnocených pomocí Von Frey6.1-g
vlákno (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, CA)
|
5, 10, 20 a 30 minut po injekci lokálního anestetika (LA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AssiutU_dexamethasone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .