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Effet de la dexaméthasone intraveineuse sur la régression de la rachianesthésie hyperbare à la bupivacaïne en chirurgie abdominale basse

24 mai 2023 mis à jour par: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Effet de la dexaméthasone intraveineuse sur la régression de la rachianesthésie hyperbare à la bupivacaïne en chirurgie abdominale basse, essai contrôlé randomisé

L'utilisation de la dexaméthasone, administrée par voie systémique ou périneurale, en complément des blocs régionaux périphériques ou neuraxiaux, est actuellement l'un des sujets les plus brûlants dans le domaine de l'anesthésie régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre d'études cliniques ont étudié cette application hors AMM de la dexaméthasone au cours des dernières années, nombre d'entre elles faisant état d'un bloc sensoriel amélioré et/ou d'une analgésie postopératoire améliorée après une dexaméthasone intraveineuse (i.v.) ou périneurale. La dexaméthasone est un glucocorticoïde puissant et sélectif ayant une action minéralocorticoïde minimale. Les propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives systémiques peuvent être responsables de la prolongation de l'analgésie lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse. Diverses études ont prouvé l'efficacité des stéroïdes pour prolonger les effets des blocages nerveux régionaux. Nous avons décidé de mener la présente étude pour évaluer les effets de la dexaméthasone intraveineuse (IV) sur le bloc sous-arachnoïdien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • faculty of medicine Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score I-III de l'American Society of Anesthesiologists,
  • Patients subissant une chirurgie abdominale basse sous rachianesthésie hyperbare à la bupivacaïne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux AL amides ou à la dexaméthasone,
  • Présence d'un déficit neurologique préexistant du membre inférieur
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe salin normal (NS)
les patients du groupe (NS) recevront 500 mL de solution saline normale IV 5 à 10 minutes après la rachianesthésie
Médicament: Placebo
tandis que les patients du groupe ( NS ) recevront 500 ml de solution saline normale IV en 5 à 10 minutes, après la rachianesthésie
Comparateur actif: groupe dexaméthasone (SD)
les patients du groupe (SD) recevront 8 mg de dexaméthasone IV dans 500 ml de solution saline normale 5 à 10 minutes après la rachianesthésie
Médicament: i.v dexméthasone
les patients du groupe (SD) recevront 8 mg de dexaméthasone IV dans 500 mL de solution saline normale après la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
régression du bloc sensoriel
Délai: 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection d'anesthésique local (LA)
Début de régression de 2 dermatomes évalué à l'aide d'un Von Frey6.1-g filament (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, Californie)
5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection d'anesthésique local (LA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssiutU_dexamethasone

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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