Влияние внутривенного введения дексаметазона на регрессию гипербарической бупивакаиновой спинальной анестезии при хирургии нижних отделов брюшной полости
24 мая 2023 г. обновлено: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Влияние внутривенного введения дексаметазона на регресс гипербарической бупивакаиновой спинальной анестезии при хирургии нижних отделов брюшной полости, рандомизированное контролируемое исследование
Использование дексаметазона, вводимого системно или периневрально, в качестве дополнения к периферическим или нейроаксиальным регионарным блокадам, в настоящее время является одной из самых горячих тем в области регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое количество клинических исследований изучали это применение дексаметазона не по прямому назначению в последние годы, при этом многие сообщали об усилении сенсорного блока и/или улучшении послеоперационной анальгезии после внутривенного (в/в) или периневрального введения дексаметазона.
Дексаметазон является сильнодействующим селективным глюкокортикоидом с минимальным минералокортикоидным действием.
Системные противовоспалительные и иммунодепрессивные свойства могут быть причиной пролонгации обезболивания при внутривенном введении.
Различные исследования доказали эффективность стероидов для продления эффектов регионарных блокад нервов.
Мы решили провести настоящее исследование для оценки влияния внутривенного (в/в) дексаметазона на субарахноидальный блок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов I-III,
- Пациенты, перенесшие операции на нижних отделах брюшной полости под гипербарической бупивакаиновой спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Аллергия на амидные ЛК или дексаметазон в анамнезе,
- Наличие ранее существовавшего неврологического дефицита нижних конечностей
- Хроническое использование кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа нормального физиологического раствора (NS)
пациенты в группе (NS) будут получать 500 мл физиологического раствора внутривенно через 5-10 минут после спинальной анестезии.
|
в то время как пациенты в группе (NS) будут получать 500 мл физиологического раствора внутривенно через 5-10 минут после спинальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: группа дексаметазона (SD)
пациенты в группе (SD) будут получать 8 мг дексаметазона внутривенно в 500 мл физиологического раствора через 5-10 минут после спинальной анестезии.
|
пациенты в группе (SD) будут получать 8 мг дексаметазона внутривенно в 500 мл физиологического раствора после спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регресс сенсорного блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 20 и 30 минут после введения местного анестетика (МА)
|
Начало регрессии 2 дерматомов, оцененное с использованием Von Frey6.1-g
филамент (Bioseb; North Coast Medical, Гилрой, Калифорния)
|
Через 5, 10, 20 и 30 минут после введения местного анестетика (МА)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU_dexamethasone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .