Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze dexamethason op regressie van hyperbare bupivacaïne spinale anesthesie bij operaties aan de onderbuik

24 mei 2023 bijgewerkt door: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Effect van intraveneuze dexamethason op regressie van hyperbare bupivacaïne spinale anesthesie bij chirurgie van de onderbuik, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van dexamethason, systemisch of perineuraal toegediend, als aanvulling op perifere of neuraxiale regionale blokkades, is momenteel een van de meest actuele onderwerpen op het gebied van regionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal klinische onderzoeken heeft de afgelopen jaren deze off-label toepassing van dexamethason onderzocht, waarbij vele melding maakten van een versterkte sensorische blokkade en/of verbeterde postoperatieve analgesie na intraveneuze (i.v.) of perineurale dexamethason. Dexamethason is een krachtige, selectieve glucocorticoïde met een minimale mineralocorticoïde werking. Systemische ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen kunnen verantwoordelijk zijn voor de verlenging van analgesie bij intraveneuze toediening. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van steroïden bewezen voor de verlenging van de effecten van regionale zenuwblokkades. We besloten om de huidige studie uit te voeren om de effecten van intraveneus (IV) dexamethason op het subarachnoïdblok te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • faculty of medicine Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren I-III,
  • Patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan onder hyperbare bupivacaine spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor amide LA's of dexamethason,
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing groep (NS)
patiënten in groep (NS) krijgen 500 ml normale zoutoplossing IV binnen 5-10 minuten na spinale anesthesie
Geneesmiddel: Placebo
terwijl patiënten in de groep (NS) binnen 5-10 minuten 500 ml normale zoutoplossing IV krijgen, na spinale anesthesie
Actieve vergelijker: dexamethason-groep (SD)
patiënten in groep (SD) krijgen 8 mg dexamethason IV in 500 ml normale zoutoplossing binnen 5-10 minuten na spinale anesthesie
Geneesmiddel: i.v. dexmethason
patiënten in groep (SD) krijgen 8 mg dexamethason IV in 500 ml normale zoutoplossing na spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum (LA)
Aanvang tot regressie van 2 dermatomen geëvalueerd met behulp van een Von Frey6.1-g gloeidraad (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, CA)
5, 10, 20 en 30 minuten na injectie van lokaal anestheticum (LA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutU_dexamethasone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren