Effetto del desametasone endovenoso sulla regressione dell'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica nella chirurgia addominale inferiore
24 maggio 2023 aggiornato da: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Effetto del desametasone per via endovenosa sulla regressione dell'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica nella chirurgia dell'addome inferiore, studio controllato randomizzato
L'uso del desametasone, somministrato per via sistemica o perineurale, in aggiunta ai blocchi regionali periferici o neuroassiali, è attualmente uno dei temi più caldi nel campo dell'anestesia regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, un gran numero di studi clinici ha studiato questa applicazione off-label del desametasone, con molti che hanno riportato un blocco sensoriale potenziato e/o un miglioramento dell'analgesia postoperatoria in seguito a desametasone per via endovenosa (i.v.) o perineurale.
Il desametasone è un glucocorticoide potente e selettivo con un'azione mineralcorticoide minima.
Le proprietà sistemiche antinfiammatorie e immunosoppressive possono essere responsabili del prolungamento dell'analgesia quando somministrato per via endovenosa.
Vari studi hanno dimostrato l'efficacia degli steroidi per il prolungamento degli effetti dei blocchi nervosi regionali.
Abbiamo deciso di condurre il presente studio per valutare gli effetti del desametasone per via endovenosa (IV) sul blocco subaracnoideo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists,
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore in anestesia spinale con bupivacaina iperbarica
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'ammide LA o al desametasone,
- Presenza di un preesistente deficit neurologico degli arti inferiori
- Uso cronico di corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo salino normale (NS)
i pazienti nel gruppo (NS) riceveranno 500 ml di soluzione fisiologica IV in 5-10 minuti dopo l'anestesia spinale
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mentre i pazienti nel gruppo (NS) riceveranno 500 ml di soluzione fisiologica IV in 5-10 minuti, dopo l'anestesia spinale
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Comparatore attivo: gruppo desametasone (DS)
i pazienti nel gruppo (SD) riceveranno 8 mg di desametasone IV in 500 ml di soluzione salina normale in 5-10 minuti dopo l'anestesia spinale
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i pazienti nel gruppo (SD) riceveranno 8 mg di desametasone IV in 500 ml di soluzione salina normale dopo l'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (LA)
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Dall'inizio alla regressione di 2 dermatomi valutati utilizzando un Von Frey6.1-g
filamento (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, CA)
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5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (LA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU_dexamethasone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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