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Wirkung von intravenösem Dexamethason auf die Regression der hyperbaren Spinalanästhesie mit Bupivacain in der Unterbauchchirurgie

24. Mai 2023 aktualisiert von: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Wirkung von intravenösem Dexamethason auf die Regression der hyperbaren Spinalanästhesie mit Bupivacain in der Unterbauchchirurgie, randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung von entweder systemisch oder perineural verabreichtem Dexamethason als Ergänzung zu peripheren oder neuraxialen regionalen Blockaden ist derzeit eines der heißesten Themen auf dem Gebiet der Regionalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl klinischer Studien hat diese Off-Label-Anwendung von Dexamethason in den letzten Jahren untersucht, wobei viele von einer verstärkten sensorischen Blockade und/oder einer verbesserten postoperativen Analgesie entweder nach intravenöser (i.v.) oder perineuraler Dexamethasongabe berichteten. Dexamethason ist ein potentes, selektives Glucocorticoid mit minimaler mineralocorticoider Wirkung. Systemische entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften können für die Verlängerung der Analgesie bei intravenöser Verabreichung verantwortlich sein. Verschiedene Studien belegen die Wirksamkeit von Steroiden zur Verlängerung der Wirkung regionaler Nervenblockaden. Wir entschieden uns, die vorliegende Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von intravenösem (IV) Dexamethason auf die Subarachnoidalblockade zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists Score I-III,
  • Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unter hyperbarer Bupivacain-Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-LAs oder Dexamethason,
  • Vorhandensein eines vorbestehenden neurologischen Defizits der unteren Extremitäten
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzgruppe (NS)
Patienten in der Gruppe (NS) erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung IV in 5-10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Placebo
während Patienten in der Gruppe (NS) 500 ml normale Kochsalzlösung IV in 5-10 Minuten nach Spinalanästhesie erhalten
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe (SD)
Patienten in der Gruppe (SD) erhalten 8 mg Dexamethason IV in 500 ml normaler Kochsalzlösung innerhalb von 5-10 Minuten nach der Spinalanästhesie
Arzneimittel: i.v. Dexmethason
Patienten in der Gruppe (SD) erhalten nach Spinalanästhesie 8 mg Dexamethason IV in 500 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Sinnesblockade
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (LA)
Beginn der Regression von 2 Dermatomen, bewertet mit einem Von Frey6.1-g Filament (Bioseb; North Coast Medical, Gilroy, CA)
5, 10, 20 und 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (LA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU_dexamethasone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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